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Studio sull'efficacia del vaccino Rotarix TM di GSK Biologicals nei bambini ospedalizzati

31 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio caso-controllo per valutare l'efficacia del vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) Vaccino (Rotarix™) contro la gastroenterite grave da rotavirus acquisita in comunità (RV SGE) tra i bambini ospedalizzati nati dopo il 1° ottobre 2006, in Belgio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del vaccino di Rotarix nella prevenzione della gastroenterite grave da rotavirus tra i neonati ospedalizzati, in Belgio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

643

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Chimay, Belgio, 6460
        • GSK Investigational Site
      • Deinze, Belgio, 9800
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgio, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgio, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gosselies, Belgio, 6041
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Heusden, Belgio, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgio, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgio, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgio, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Mons, Belgio, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nivelles, Belgio, 1400
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgio, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Tongeren, Belgio, 3700
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I casi confermati sono bambini nati dopo il 1° ottobre 2006, di almeno 14 settimane di età, ricoverati in ospedale per SGE durante il periodo di studio designato e i cui campioni di feci sono risultati positivi per RV mediante reazione a catena della polimerasi (PCR). I controlli sono quei bambini ricoverati in ospedale o che visitano la clinica ambulatoriale dell'ospedale per cause non GE presso gli ospedali dello studio durante lo stesso periodo di tempo del caso e saranno inclusi dopo l'abbinamento per età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i casi confermati:

  • Un bambino maschio o femmina nato dopo il 1 ottobre 2006 e di almeno 14 settimane di età al momento del ricovero in ospedale.
  • Bambino ricoverato presso l'ospedale dello studio per SGE durante il periodo di studio.
  • Insorgenza di SGE ≤ 14 giorni prima del ricovero.
  • Consenso informato scritto ottenuto e firmato dal genitore o dal tutore del bambino.
  • Campioni di feci raccolti durante le prime 48 ore di ricovero e poi risultati positivi per RV mediante PCR.

Per i controlli:

  • Un bambino maschio o femmina nato dopo il 01 ottobre 2006 e di almeno 14 settimane di età al momento del ricovero in ospedale o della visita all'ambulatorio dell'ospedale.
  • Ricoverato o visitato l'ambulatorio dell'ospedale per cause diverse da GE presso lo stesso ospedale durante lo stesso periodo di tempo, come caso probabile.
  • Nato entro ±2 settimane dalla data di nascita del caso. Se l'elenco dei bambini nati entro ±2 settimane è esaurito, l'intervallo sarà esteso a ±4 settimane. Nel caso in cui non si trovi un controllo adeguato anche allora, l'intervallo sarà esteso a ±6 settimane.
  • Consenso informato scritto ottenuto e firmato dal genitore o dal tutore del bambino.

Criteri di esclusione:

Per casi:

  • Il bambino ha precedentemente partecipato come caso o controllo a questo studio, nello stesso ospedale o in un altro ospedale dello studio.
  • Insorgenza di SGE >48 ore dopo il ricovero in ospedale (infezioni nosocomiali).
  • Bambino con una condizione in cui la vaccinazione contro il rotavirus sarebbe controindicata.

Per i controlli:

  • Il bambino ha partecipato in passato come caso o controllo a questo studio, nello stesso ospedale o in un altro ospedale dello studio.
  • Bambino che presenta sintomi di GE/SGE durante l'attuale degenza ospedaliera/visita all'ambulatorio dell'ospedale o il giorno del colloquio con il genitore o il tutore.
  • Bambino con una condizione in cui la vaccinazione contro il rotavirus sarebbe controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Casi
Procedura: Raccolta campioni
Campione di feci
Gruppo 2
Controlli
Procedura: Raccolta campioni
Campione di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di gastroenterite grave (SGE) da rotavirus (RV) confermata dalla PCR in bambini completamente vaccinati con Rotarix o in bambini non vaccinati
Lasso di tempo: Più di 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino
Più di 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di RV SGE confermata dalla PCR in bambini che hanno ricevuto una o due dosi di Rotarix o in bambini non vaccinati
Lasso di tempo: Più di 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino
Più di 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino
Insorgenza di RV SGE confermata dalla PCR in bambini che hanno ricevuto almeno una dose di Rotarix o Rotateq in bambini non vaccinati
Lasso di tempo: Più di 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino
Più di 14 giorni dopo aver ricevuto il vaccino
Presenza di SGE dovuta a RV nei bambini nati dopo il 1° ottobre 2006, di almeno 14 settimane di età e ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto
Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto
Presenza di co-infezioni con altri microrganismi tra bambini nati dopo il 1° ottobre 2006, di almeno 14 settimane di età e ricoverati in ospedale con RV SGE confermato dalla PCR
Lasso di tempo: Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto
Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto
Presenza di RV SGE confermata dalla PCR per età e mese dell'anno, tra i bambini nati dopo il 1° ottobre 2006, di almeno 14 settimane di età e ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto
Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto
Presenza di sierotipi RV tra bambini RV SGE confermati con PCR ospedalizzati nati dopo il 1° ottobre 2006 e almeno 14 settimane di età
Lasso di tempo: Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto
Tempo medio: 1 anno dalla data di iscrizione del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111426
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111426
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111426
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111426
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111426
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111426
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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