Исследование эффективности вакцины Rotarix TM компании GSK Biologicals у госпитализированных детей
31 декабря 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование «случай-контроль» для оценки эффективности вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals против живого аттенуированного ротавируса человека (HRV) (Rotarix™) против внебольничного ротавирусного тяжелого гастроэнтерита (RV SGE) среди госпитализированных детей, родившихся после 1 октября 2006 г., в Бельгии
Целью данного исследования является оценка эффективности вакцины Ротарикс в профилактике тяжелого ротавирусного гастроэнтерита среди госпитализированных младенцев в Бельгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
643
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1020
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1050
- GSK Investigational Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1180
- GSK Investigational Site
-
Chimay, Бельгия, 6460
- GSK Investigational Site
-
Deinze, Бельгия, 9800
- GSK Investigational Site
-
Deurne, Бельгия, 2100
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Бельгия, 2650
- GSK Investigational Site
-
Eeklo, Бельгия, 9900
- GSK Investigational Site
-
Genk, Бельгия, 3600
- GSK Investigational Site
-
Gent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
Gosselies, Бельгия, 6041
- GSK Investigational Site
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- GSK Investigational Site
-
Heusden, Бельгия, 3550
- GSK Investigational Site
-
Hornu, Бельгия, 7301
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Бельгия, 8900
- GSK Investigational Site
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- GSK Investigational Site
-
Merksem, Бельгия, 2170
- GSK Investigational Site
-
Mons, Бельгия, 7000
- GSK Investigational Site
-
Namur, Бельгия, 5000
- GSK Investigational Site
-
Nivelles, Бельгия, 1400
- GSK Investigational Site
-
Oostende, Бельгия, 8400
- GSK Investigational Site
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- GSK Investigational Site
-
Roeselaere, Бельгия, 8800
- GSK Investigational Site
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- GSK Investigational Site
-
Sint-Truiden, Бельгия, 3800
- GSK Investigational Site
-
Tongeren, Бельгия, 3700
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подтвержденными случаями являются дети, рожденные после 1 октября 2006 г., в возрасте не менее 14 недель, госпитализированные по поводу СГЭ в течение установленного периода исследования и чьи образцы стула дали положительный результат на РВ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Контролем являются дети, госпитализированные или посещающие амбулаторное отделение больницы по причинам, не связанным с GE, в исследуемых больницах в течение того же периода времени, что и случай, и будут включены после сопоставления по возрасту.
Описание
Критерии включения:
Для подтвержденных случаев:
- Ребенок мужского или женского пола, родившийся после 1 октября 2006 г. и достигший возраста 14 недель на момент госпитализации.
- Ребенок поступил в исследовательскую больницу по поводу СГЭ в период исследования.
- Начало СГЭ ≤ 14 дней до госпитализации.
- Письменное информированное согласие, полученное и подписанное родителем или опекуном ребенка.
- Образцы стула, собранные в течение первых 48 часов госпитализации, дали положительный результат на RV с помощью ПЦР.
Для элементов управления:
- Ребенок мужского или женского пола, родившийся после 01 октября 2006 г. и достигший возраста 14 недель на момент госпитализации или посещения амбулаторного отделения больницы.
- Госпитализация или посещение амбулаторного отделения больницы по причинам, не связанным с ГЭ, в той же больнице в течение того же периода времени, что и вероятный случай.
- Родился в течение ± 2 недель от даты рождения случая. Если список детей, рожденных в пределах ±2 недель, исчерпан, то диапазон будет расширен до ±4 недель. В случае, если подходящий контроль не будет найден даже после этого, диапазон будет расширен до ±6 недель.
- Письменное информированное согласие, полученное и подписанное родителем или опекуном ребенка.
Критерий исключения:
Для случаев:
- Ребенок ранее участвовал в этом исследовании в качестве пациента или контрольной группы либо в той же больнице, либо в другой исследовательской больнице.
- Начало СГЭ >48 часов после госпитализации (внутрибольничные инфекции).
- Ребенок с заболеванием, при котором ротавирусная вакцинация противопоказана.
Для элементов управления:
- В прошлом ребенок участвовал в этом исследовании в качестве пациента или контрольной группы либо в той же больнице, либо в другой исследовательской больнице.
- Ребенок с симптомами ГЭ/СГЭ во время текущего пребывания в больнице/посещения амбулаторного отделения больницы или в день опроса его/ее родителя или опекуна.
- Ребенок с заболеванием, при котором ротавирусная вакцинация противопоказана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Случаи
|
Образец кала
|
|
Группа 2
Элементы управления
|
Образец кала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение ПЦР-подтвержденного ротавирусного (РВ) тяжелого гастроэнтерита (SGE) у детей, полностью вакцинированных Ротариксом, или у невакцинированных детей
Временное ограничение: Более 14 дней после получения вакцины
|
Более 14 дней после получения вакцины
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение ПЦР-подтвержденного РВ СГЭ у детей, получивших одну или две дозы Ротарикса, или у непривитых детей
Временное ограничение: Более 14 дней после получения вакцины
|
Более 14 дней после получения вакцины
|
|
Возникновение ПЦР-подтвержденного RV SGE у детей, получивших хотя бы одну дозу Rotarix или Rotateq у невакцинированных детей
Временное ограничение: Более 14 дней после получения вакцины
|
Более 14 дней после получения вакцины
|
|
Частота СГЭ вследствие РВ у детей, рожденных после 01 октября 2006 г., в возрасте не менее 14 недель и госпитализированных
Временное ограничение: Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
|
Встречаемость коинфекций с другими микроорганизмами у детей, родившихся после 1 октября 2006 г., в возрасте не менее 14 недель и госпитализированных с ПЦР-подтвержденным РВ СГЭ
Временное ограничение: Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
|
Частота ПЦР-подтвержденного СГЭ ПВ по возрасту и месяцам года среди детей, рожденных после 01.10.2006 г. в возрасте не менее 14 недель и госпитализированных
Временное ограничение: Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
|
Встречаемость серотипов РВ среди госпитализированных детей с ПЦР-подтвержденным ВГЭ, родившихся после 01 октября 2006 г. и в возрасте не менее 14 недель
Временное ограничение: Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
Средний срок: 1 год с даты регистрации субъекта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Braeckman T, Van Herck K, Meyer N, Pircon JY, Soriano-Gabarro M, Heylen E, Zeller M, Azou M, Capiau H, De Koster J, Maernoudt AS, Raes M, Verdonck L, Verghote M, Vergison A, Matthijnssens J, Van Ranst M, Van Damme P; RotaBel Study Group. Effectiveness of rotavirus vaccination in prevention of hospital admissions for rotavirus gastroenteritis among young children in Belgium: case-control study. BMJ. 2012 Aug 8;345:e4752. doi: 10.1136/bmj.e4752.
- Braeckman T et al. Vaccine effectiveness against Community-Acquired severe Rotavirus gastroenteritis among infants, in Belgium: A hospital-based, prospective, case control study. Abstract presented at the 11th International Symposium on Double-Stranded RNA Viruses, San Juan, Puerto Rico, 27 Nov - 01 Dec 2012.
- Matthijnssens J et al. Genotype-specific vaccine effectiveness against rotavirus gastroenteritis hospitalisation among young children in Belgium. Abstract presented at the 11th International Symposium on Double-Stranded RNA Viruses, San Juan, Puerto Rico, 27 Nov - 01 Dec 2012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 111426Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 111426Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 111426Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 111426Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 111426Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 111426Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .