입원 아동에 대한 GSK Biologicals의 Rotarix TM 백신의 유효성 연구
2019년 12월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
벨기에에서 2006년 10월 1일 이후 출생한 입원 아동을 대상으로 지역사회 획득 로타바이러스 중증 위장염(RV SGE)에 대한 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 약독화된 인간 로타바이러스(HRV) 생백신(Rotarix™)의 백신 효과를 평가하기 위한 환자-대조 연구
이 연구의 목적은 벨기에에서 입원한 영아의 로타바이러스 중증 위장염 예방에 대한 로타릭스의 백신 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
643
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1020
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1050
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1180
- GSK Investigational Site
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Chimay, 벨기에, 6460
- GSK Investigational Site
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Deinze, 벨기에, 9800
- GSK Investigational Site
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Deurne, 벨기에, 2100
- GSK Investigational Site
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Edegem, 벨기에, 2650
- GSK Investigational Site
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Eeklo, 벨기에, 9900
- GSK Investigational Site
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Genk, 벨기에, 3600
- GSK Investigational Site
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Gent, 벨기에, 9000
- GSK Investigational Site
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Gosselies, 벨기에, 6041
- GSK Investigational Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- GSK Investigational Site
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Heusden, 벨기에, 3550
- GSK Investigational Site
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Hornu, 벨기에, 7301
- GSK Investigational Site
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Ieper, 벨기에, 8900
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- GSK Investigational Site
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Merksem, 벨기에, 2170
- GSK Investigational Site
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Mons, 벨기에, 7000
- GSK Investigational Site
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Namur, 벨기에, 5000
- GSK Investigational Site
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Nivelles, 벨기에, 1400
- GSK Investigational Site
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Oostende, 벨기에, 8400
- GSK Investigational Site
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Ottignies, 벨기에, 1340
- GSK Investigational Site
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Roeselaere, 벨기에, 8800
- GSK Investigational Site
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- GSK Investigational Site
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Sint-Truiden, 벨기에, 3800
- GSK Investigational Site
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Tongeren, 벨기에, 3700
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
확인된 사례는 2006년 10월 1일 이후에 태어난 생후 14주 이상이며 지정된 연구 기간 동안 SGE로 입원했으며 대변 샘플에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 RV에 양성 반응을 보인 어린이입니다.
대조군은 사례와 동일한 기간 동안 연구 병원에서 비 GE 원인으로 병원 외래 진료소에 입원하거나 방문하는 아동이며 연령별로 일치시킨 후 포함됩니다.
설명
포함 기준:
확인된 사례의 경우:
- 2006년 10월 1일 이후에 태어나고 입원 당시 최소 14주령의 남자 또는 여자 아이.
- 연구 기간 동안 SGE 연구 병원에 입원한 아동.
- SGE 발병 ≤ 입원 14일 전.
- 아동의 부모 또는 보호자로부터 입수하여 서명한 서면 동의서.
- 입원 첫 48시간 동안 수집된 대변 샘플은 PCR에 의해 RV에 대해 양성 반응을 보였습니다.
컨트롤의 경우:
- 2006년 10월 1일 이후에 태어나고 병원 입원 또는 병원 외래 방문 시점에 최소 14주령의 남자 또는 여자 아이.
- 가능성 있는 사례로 동일한 기간 동안 동일한 병원에서 비 GE 원인으로 병원 외래 진료소에 입원 또는 방문.
- 경우 출생일로부터 ±2주 이내 출생. ±2주 이내 출생아 목록이 소진되면 범위가 ±4주로 늘어난다. 그때에도 적절한 컨트롤이 발견되지 않으면 범위가 ±6주로 확장됩니다.
- 아동의 부모 또는 보호자로부터 입수하여 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
경우:
- 아동은 이전에 동일한 병원 또는 다른 연구 병원에서 이 연구의 사례 또는 대조군으로 참여했습니다.
- 병원 입원 후 48시간 이후에 SGE 발병(병원 감염).
- 로타바이러스 백신 접종이 금기인 상태의 어린이.
컨트롤의 경우:
- 아동은 과거에 동일한 병원 또는 다른 연구 병원에서 이 연구의 사례 또는 대조군으로 참여했습니다.
- 현재 입원 중/외래진료소 방문 중 또는 부모나 보호자 면담 당일 GE/SGE 증상이 있는 아동.
- 로타바이러스 백신 접종이 금기인 상태의 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로타릭스 접종을 완료한 아동 또는 백신을 접종하지 않은 아동에서 PCR 확인된 로타바이러스(RV) 중증 위장염(SGE) 발생
기간: 백신 접종 후 14일 이상
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백신 접종 후 14일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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로타릭스를 1~2회 접종한 아동 또는 예방접종을 하지 않은 아동에서 PCR로 확인된 RV SGE 발생
기간: 백신 접종 후 14일 이상
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백신 접종 후 14일 이상
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예방접종을 하지 않은 소아에서 로타릭스 또는 로타텍을 1회 이상 투여받은 소아에서 PCR로 확인된 RV SGE 발생
기간: 백신 접종 후 14일 이상
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백신 접종 후 14일 이상
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2006년 10월 1일 이후에 태어나 최소 14주령이고 병원에 입원한 소아 중 RV로 인한 SGE 발생
기간: 평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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2006년 10월 1일 이후 출생한 생후 14주 이상의 소아 중 PCR로 확진된 RV SGE로 입원한 소아 중 다른 균과의 동시 감염 발생
기간: 평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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2006년 10월 1일 이후 출생한 생후 14주 이상으로 입원한 소아 중 연령별, 월별 PCR로 확인된 RV SGE의 발생
기간: 평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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2006년 10월 1일 이후 출생하고 생후 14주 이상인 입원 PCR 확인 RV SGE 소아 중 RV 혈청형 발생
기간: 평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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평균 기간: 과목 등록일로부터 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Braeckman T, Van Herck K, Meyer N, Pircon JY, Soriano-Gabarro M, Heylen E, Zeller M, Azou M, Capiau H, De Koster J, Maernoudt AS, Raes M, Verdonck L, Verghote M, Vergison A, Matthijnssens J, Van Ranst M, Van Damme P; RotaBel Study Group. Effectiveness of rotavirus vaccination in prevention of hospital admissions for rotavirus gastroenteritis among young children in Belgium: case-control study. BMJ. 2012 Aug 8;345:e4752. doi: 10.1136/bmj.e4752.
- Braeckman T et al. Vaccine effectiveness against Community-Acquired severe Rotavirus gastroenteritis among infants, in Belgium: A hospital-based, prospective, case control study. Abstract presented at the 11th International Symposium on Double-Stranded RNA Viruses, San Juan, Puerto Rico, 27 Nov - 01 Dec 2012.
- Matthijnssens J et al. Genotype-specific vaccine effectiveness against rotavirus gastroenteritis hospitalisation among young children in Belgium. Abstract presented at the 11th International Symposium on Double-Stranded RNA Viruses, San Juan, Puerto Rico, 27 Nov - 01 Dec 2012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111426정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111426정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111426정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111426정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111426정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111426정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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