Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie des Rotarix TM -Impfstoffs von GSK Biologicals bei hospitalisierten Kindern

31. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Impfstoffwirksamkeit des lebenden attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Impfstoffs (Rotarix™) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals gegen in der Gemeinschaft erworbene schwere Rotavirus-Gastroenteritis (RV SGE) bei hospitalisierten Kindern, die nach dem 1. Oktober 2006 in Belgien geboren wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Impfstoffs Rotarix bei der Vorbeugung schwerer Rotavirus-Gastroenteritis bei hospitalisierten Säuglingen in Belgien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

643

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1050
        • GSK Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1180
        • GSK Investigational Site
      • Chimay, Belgien, 6460
        • GSK Investigational Site
      • Deinze, Belgien, 9800
        • GSK Investigational Site
      • Deurne, Belgien, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Eeklo, Belgien, 9900
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • GSK Investigational Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Heusden, Belgien, 3550
        • GSK Investigational Site
      • Hornu, Belgien, 7301
        • GSK Investigational Site
      • Ieper, Belgien, 8900
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Merksem, Belgien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Nivelles, Belgien, 1400
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • GSK Investigational Site
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • GSK Investigational Site
      • Roeselaere, Belgien, 8800
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den bestätigten Fällen handelt es sich um Kinder, die nach dem 1. Oktober 2006 geboren wurden, mindestens 14 Wochen alt sind, während des vorgesehenen Studienzeitraums wegen SGE ins Krankenhaus eingeliefert wurden und deren Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv auf RV getestet wurden. Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Kinder, die im gleichen Zeitraum wie der Fall ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die Ambulanz des Krankenhauses wegen nicht genetisch bedingter Ursachen in den Studienkrankenhäusern aufsuchten. Sie werden nach Altersabgleich einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für bestätigte Fälle:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das nach dem 1. Oktober 2006 geboren wurde und zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung mindestens 14 Wochen alt ist.
  • Kind, das während des Studienzeitraums wegen SGE in das Studienkrankenhaus eingeliefert wurde.
  • Beginn der SGE ≤ 14 Tage vor der Aufnahme.
  • Eingeholte und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes.
  • Stuhlproben wurden während der ersten 48 Stunden des Krankenhausaufenthalts entnommen und dann mittels PCR positiv auf RV getestet.

Für Kontrollen:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das nach dem 1. Oktober 2006 geboren wurde und zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung oder des Besuchs in der Krankenhausambulanz mindestens 14 Wochen alt ist.
  • Krankenhausaufenthalt oder Besuch der Krankenhausambulanz wegen Nicht-GE-Ursachen im selben Krankenhaus im selben Zeitraum wie der wahrscheinliche Fall.
  • Geboren innerhalb von ±2 Wochen nach dem Geburtsdatum des Falles. Wenn die Liste der innerhalb von ±2 Wochen geborenen Kinder erschöpft ist, wird der Bereich auf ±4 Wochen erweitert. Sollte auch dann noch keine geeignete Kontrolle gefunden werden, verlängert sich die Spanne auf ±6 Wochen.
  • Eingeholte und unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Kindes.

Ausschlusskriterien:

Für Fälle:

  • Das Kind hat zuvor als Fall- oder Kontrollperson an dieser Studie teilgenommen, entweder im selben Krankenhaus oder in einem anderen Studienkrankenhaus.
  • Beginn der SGE >48 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus (nosokomiale Infektionen).
  • Kind mit einer Erkrankung, bei der eine Rotavirus-Impfung kontraindiziert wäre.

Für Kontrollen:

  • Das Kind hat in der Vergangenheit als Fall- oder Kontrollperson an dieser Studie teilgenommen, entweder im selben Krankenhaus oder in einem anderen Studienkrankenhaus.
  • Kind, das während des aktuellen Krankenhausaufenthalts/Besuchs in der Krankenhausambulanz oder am Tag der Befragung seines Elternteils oder Erziehungsberechtigten Symptome von GE/SGE aufweist.
  • Kind mit einer Erkrankung, bei der eine Rotavirus-Impfung kontraindiziert wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Fälle
Verfahren: Beispielsammlung
Stuhlprobe
Gruppe 2
Kontrollen
Verfahren: Beispielsammlung
Stuhlprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer PCR-bestätigten Rotavirus (RV) schweren Gastroenteritis (SGE) bei vollständig mit Rotarix geimpften Kindern oder bei ungeimpften Kindern
Zeitfenster: Mehr als 14 Tage nach Erhalt der Impfung
Mehr als 14 Tage nach Erhalt der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von PCR-bestätigtem RV SGE bei Kindern, die eine oder zwei Dosen Rotarix erhalten haben, oder bei ungeimpften Kindern
Zeitfenster: Mehr als 14 Tage nach Erhalt der Impfung
Mehr als 14 Tage nach Erhalt der Impfung
Auftreten von PCR-bestätigtem RV-SGE bei Kindern, die bei ungeimpften Kindern mindestens eine Dosis Rotarix oder Rotateq erhalten haben
Zeitfenster: Mehr als 14 Tage nach Erhalt der Impfung
Mehr als 14 Tage nach Erhalt der Impfung
Auftreten von SGE aufgrund von RV bei Kindern, die nach dem 1. Oktober 2006 geboren, mindestens 14 Wochen alt und ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs
Auftreten von Koinfektionen mit anderen Organismen bei Kindern, die nach dem 1. Oktober 2006 geboren wurden, mindestens 14 Wochen alt sind und mit PCR-bestätigtem RV SGE ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs
Auftreten von PCR-bestätigtem RV SGE nach Alter und Monat des Jahres bei Kindern, die nach dem 1. Oktober 2006 geboren wurden, mindestens 14 Wochen alt sind und ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs
Auftreten von RV-Serotypen bei hospitalisierten PCR-bestätigten RV-SGE-Kindern, die nach dem 1. Oktober 2006 geboren wurden und mindestens 14 Wochen alt sind
Zeitfenster: Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs
Durchschnittlicher Zeitrahmen: 1 Jahr ab dem Datum der Einschreibung des Fachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 111426
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 111426
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 111426
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 111426
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 111426
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 111426
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren