- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01191619
Sammenligning af to indsættelsesteknikker af proseal larynxmaske luftvej af ufaglært personale hos børn
ProSeal laryngeal mask airway (PLMA) er en af de alternative metoder til effektiv luftvejsstyring. Det er en avanceret form for larynxmaske luftveje (LMA) med en blødere og større manchet for at forbedre forseglingen og et drænrør for at tillade udluftning af maven. Den større manchet er dog sværere at spare plads til indføring i munden og er mere tilbøjelig til at folde over. Især en relativt stor tunge, en floppy epiglottis, en cephalad og mere forreste strubehoved og hyppig tilstedeværelse af tonsillær hypertrofi kan forstyrre PLMA-indsættelse hos pædiatriske patienter. Producenten anbefaler at indsætte PLMA ved hjælp af digital manipulation eller med en introducer, men disse teknikker har lavere succesrater sammenlignet med LMA-indsættelse.
McIvor klinge er en tungetrækker med en tynd og buet klinge og et fladt håndtag. Det bruges til at sikre operationsfeltet ved at trykke på tungen under tonsillektomi. Efterforskerne antog, at McIvor-bladet ville give mere plads i munden til PLMA-indsættelse, og derfor kunne det forbedre PLMA-indsættelsen samt reducere skader på svælgvæggen. Efterforskerne sammenlignede succesraten og forekomsten af komplikationer af den digitale teknik med dem ved McIvor blade-guidet indsættelse af ufaglærte anæstesibeboere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hurtig og vellykket luftvejsbehandling er vigtig for patientens udfald i akutbehandlingen. Tracheal intubation med en endotracheal tube er guldstandarden for luftvejsbehandling, men tracheal intubation af paramedicinsk personale i præhospital indstilling kan være tidskrævende og vanskelig. ProSealTM laryngeal mask airway (PLMA) er en af de alternative metoder til effektiv luftvejsstyring. Det er en avanceret form for larynxmaske luftveje (LMA) med en blødere og større manchet for at forbedre forseglingen og et drænrør for at tillade udluftning af maven. Den større manchet er dog sværere at spare plads til indføring i munden og er mere tilbøjelig til at folde over. Især en relativt stor tunge, en floppy epiglottis, en cephalad og mere forreste strubehoved og hyppig tilstedeværelse af tonsillær hypertrofi kan forstyrre PLMA-indsættelse hos pædiatriske patienter. Producenten anbefaler at indsætte PLMA ved hjælp af digital manipulation eller med en introducer, men disse teknikker har lavere succesrater sammenlignet med LMA-indsættelse. Succesraten for første forsøg med PLMA-indsættelse af uerfarent personale blev rapporteret til at være 83 %. Adskillige teknikker er blevet introduceret for at forbedre succesraten for indsættelse; brugen af fiberoskopi, gummielastisk bougie og et sugekateter. Men de kan ikke alle spare nok oral plads til PLMA indsættelse, og det ville ikke være let for ufaglært personale at bruge dem i nødsituationer. Et større mellemrum mellem tunge og retropharynx, uden at være ledsaget af en pegefinger til indsættelse, ville gøre det lettere for ufaglært personale at indsætte PLMA.
McIvor klinge er en tungetrækker med en tynd og buet klinge og et fladt håndtag. Det bruges til at sikre operationsfeltet ved at trykke på tungen under tonsillektomi. Vi antog, at McIvor-bladet ville give mere plads i munden til PLMA-indsættelse, og derfor kunne det forbedre PLMA-indsættelsen samt reducere skader på svælgvæggen. Vi sammenlignede succesraten og forekomsten af komplikationer af den digitale teknik med dem ved McIvor blade-guidet indsættelse af ufaglærte anæstesibeboere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Young Hwang, MD
- Telefonnummer: 82-16-746-4750
- E-mail: mistyblue15@naver.com
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Young Hwang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske pædiatriske patienter, der skal opereres under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- pædiatriske patienter med kendt eller forudsagt vanskelig luftvej, nylig ondt i halsen, mundåbning mindre end 2,5 cm eller risiko for aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: McIvor gruppe
grupper, hvor proseal larynxmaske luftvej er indsat med McIvor retractor.
|
Den Mclvor-bladstyrede teknik (McIvor-gruppen) involverede følgende trin.
PLMA'en blev smurt på den bageste side af den tømte maske med et vandbaseret smøremiddel.
McIvor-bladet blev sat helt ind under tungen på patienterne.
Tungen blev løftet forsigtigt med McIvor-bladet, og PLMA blev indført i et mellemrum mellem McIvor-bladet og maksillære fortænder, der holder PLMA's bidblok.
PLMA'en blev ført ind i hypopharynx, indtil der kunne mærkes tydelig modstand, og McIvor-bladet blev fjernet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesraten for proseal laryngeal mask airway (PLMA) indsættelse
Tidsramme: på tidspunktet for indsættelse af PLMA
|
umiddelbart efter indsættelse af PLMA
|
på tidspunktet for indsættelse af PLMA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af komplikationer efter PLMA indsættelse
Tidsramme: efter fjernelse af PLMA og 1 dag efter operationen
|
blodfarvning: efter fjernelse af PLMA; ondt i halsen: 1 dag efter operationen
|
efter fjernelse af PLMA og 1 dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Young Hwang, MD, Fellow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B1006/104-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .