Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stivelsesindesluttede mikrosfærer [Nutrabiotix Fiber] for tarmsundhed (NTX)

6. juni 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, dosisvarierende forsøg for at sammenligne Nutrabiotix-fibre med psylliumfiber hos patienter, der oplever forstoppelse.

Efterforskerne antager, at daglig oral indtagelse af stivelsesindesluttede alginatmikrosfærer (kaldet Nutrabiotix-fiber) tolereres godt, udviser ingen eller minimale "typiske" bivirkninger af fiber (f.eks. oppustethed, løs afføring, flatulens), kan bruges som en ideel vehikel til at levere antioxidanter/anti-inflammatoriske naturlige og syntetiske stoffer/midler; og fremme tarmens sundhed ved at forbedre afføringsvanerne, ved at ændre tarmmikrobiotaen og øge produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, især butyrat, i tyktarmen og reducere produktionen af ​​proteinforrådnelse (præbiotiske effekter).

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med vores forskningsprogram er at vise, at målrettet tyktarmslevering af naturlige specifikke fermenterbare kulhydrater vil opretholde og fremme tarmens sundhed ved at ændre tarmmikrobiotaen [præbiotisk effekt] ved at øge "beskyttende og vækstfremmende" faktorer såsom butyrat, og forbedring af tarmbarrierefunktionen. Disse sundhedsfremmende funktioner kan forebygge og behandle en lang række lidelser forbundet med en unormal mikrobiota (dysbiose) og/eller forstyrret tarmbarrierefunktion. Eksempler på lidelser forbundet med dysbiose og forstyrret tarmbarriere (utæt tarm) er allergiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom, divertikulær sygdom, tyktarmspolypper og cancer, alkoholisk leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH-den mest almindelige leversygdom i USA) , og irritabel tyktarm (IBS, den mest almindelige GI-sygdom i USA med et højt produktivitetstab og en høj udnyttelsesgrad af sundhedsressourcer).

Nutrabiotix-fiber er et præbiotikum og er i stand til at fremme tarmens sundhed gennem ændringer i afføringens mikrobiota-sammensætning, der favoriserer saccharolytiske bakterier som Bifidobakterier og aftagende proteolytiske bakterier som Clostridia. Denne ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen skulle resultere i stigninger i produkterne fra kulhydratfermentering [SCFA] og fald i produkterne af proteinnedbrydning [indoler og phenoler] i afføringen. Desuden tolereres fiberen godt og uden bivirkninger og er en effektiv fiber, der øger afføringsvolumen og regulerer afføringen.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, asymptomatiske forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med BMI 20-30 og selvskrevne utilfredsstillende afføringsvaner

Ekskluderingskriterier:

  1. Abnormiteter i CBC (Hgb <12 g/dL, blodpladetal <100 000, WBC <4000 eller >10 000);
  2. Unormale leverfunktionsprøver (ALAT, AST, alkalisk fosfatase eller bilirubin >1,5 gange normalområdet);
  3. Unormale nyrefunktionstests (BUN eller kreatinin >1,5 gange normalområdet);
  4. Lavt serumalbumin (<3 g/dL);

5) Unormalt TSH-niveau;

(6) Høj CRP;

(7) Signifikante GI-symptomer (undtagen forstoppelse eller lejlighedsvis rektal blødning på grund af hæmorider);

(8) Forudgående tarmresektion;

(9) Patienthistorie med GI-sygdomme [undtagen hæmorider eller lejlighedsvis (<3 gange om ugen) halsbrand];

(10) Antibiotikabrug inden for de sidste 12 uger før tilmelding;

(11) magre (BMI <25) eller fede (BMI>30) personer, fordi fedme kan være forbundet med unormal mikrobiota;

(12) Væsentlige hjerte- eller luftvejssygdomme (defineret ved at kræve daglig medicinering til behandling af deres sygdomme);

(13) Svær hypertension (defineret som ukontrolleret hypertension på trods af terapi eller behov for mere end én medicin til behandling af hypertension; velkontrolleret, mild hypertension kan være inkluderet);

(14) Insulinkrævende og/eller dårligt kontrolleret diabetes (velkontrollerede diabetikere med HbA1c <6 kan tilmeldes);

(15) Betydelige psykologiske lidelser;

(16) Narkotika- og/eller alkoholmisbrug;

(17) Uvillighed til at give samtykke til undersøgelsen;

(18) Planlæg at have en større ændring af kostvanen i løbet af de følgende 5 måneder;

(19) Forsøgspersoner under 18 eller ældre end 65. Ældre forsøgspersoner er udelukket i denne indledende undersøgelse på grund af høj komorbiditet hos ældre forsøgspersoner. Børn er udelukket fra dette indledende fase I-studie, hvor sikkerheden ikke er fastslået;

(20) Gravide og ammende kvinder på grund af manglende information om produktets sikkerhed hos gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Brown, M.D., Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2010

Først opslået (Anslået)

28. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutrabiotix

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner