Stivelsesfangede mikrosfærer [Nutrabiotix Fiber] for tarmhelse (NTX)
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, dosevarierende studie for å sammenligne Nutrabiotix Fiber med Psyllium Fiber hos pasienter som opplever forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med forskningsprogrammet vårt er å vise at målrettet tykktarmslevering av naturlige spesifikke fermenterbare karbohydrater vil opprettholde og fremme tarmhelsen ved å endre tarmmikrobiotaen [prebiotisk effekt], ved å øke "beskyttende og vekstfremmende" faktorer som butyrat, og forbedre tarmbarrierefunksjonen. Disse helsefremmende funksjonene kan forebygge og behandle et bredt spekter av lidelser assosiert med en unormal mikrobiota (dysbiose) og/eller forstyrret tarmbarrierefunksjon. Eksempler på lidelser assosiert med dysbiose og forstyrret tarmbarriere (lekk tarm) er allergiske lidelser, inflammatorisk tarmsykdom, divertikkelsykdom, tykktarmspolypper og kreft, alkoholisk leversykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH-den vanligste leversykdommen i USA) , og irritabel tarm-syndrom (IBS, den vanligste GI-sykdommen i USA med høyt produktivitetstap og høy utnyttelse av helsevesenets ressurser).
Nutrabiotix-fiber er et prebiotikum og er i stand til å fremme tarmhelsen gjennom endringer i avføringsmikrobiotasammensetningen som favoriserer sakkarolytiske bakterier som bifidobakterier og avtagende proteolytiske bakterier som Clostridia. Denne endringen i intestinal mikrobiota sammensetning bør resultere i økninger i produktene fra karbohydratfermentering [SCFA] og reduksjoner i produktene av proteinnedbrytning [indoler og fenoler] i avføringen. Fiberen tolereres også godt og uten bivirkninger og er en effektiv fiber som øker avføringsvolumet og regulerer avføringen.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, asymptomatiske 18 til 65 år med BMI 20-30 og selvskrevne utilfredsstillende avføringsvaner
Ekskluderingskriterier:
- Abnormiteter i CBC (Hgb <12 g/dL, blodplateantall <100 000, WBC <4000 eller >10 000);
- Unormale leverfunksjonstester (ALAT, AST, alkalisk fosfatase eller bilirubin >1,5 ganger normalområdet);
- Unormale nyrefunksjonstester (BUN eller kreatinin >1,5 ganger normalområdet);
- Lavt serumalbumin (<3 g/dL);
5) Unormalt TSH-nivå;
(6) Høy CRP;
(7) Signifikante GI-symptomer (bortsett fra forstoppelse eller sporadiske rektalblødninger på grunn av hemoroider);
(8) Tidligere tarmreseksjon;
(9) Pasienthistorie med GI-sykdommer [unntatt hemoroider eller sporadiske (<3 ganger i uken) halsbrann];
(10) Antibiotikabruk innen de siste 12 ukene før påmelding;
(11) magre (BMI <25) eller overvektige (BMI>30) personer fordi fedme kan være assosiert med unormal mikrobiota;
(12) Betydelige hjerte- eller luftveissykdommer (definert ved å kreve daglig medisinering for behandling av deres sykdommer);
(13) Alvorlig hypertensjon (definert som ukontrollert hypertensjon til tross for terapi, eller behov for mer enn ett medikament for å behandle hypertensjon; godt kontrollert, mild hypertensjon kan være inkludert);
(14) Insulinkrevende og/eller dårlig kontrollert diabetes (velkontrollerte diabetikere med HbA1c <6 kan bli registrert);
(15) Betydelige psykologiske lidelser;
(16) Misbruk av narkotika og/eller alkohol;
(17) Uvillighet til å samtykke til studien;
(18) Planlegg å ha en større endring av kostholdsvanene i løpet av de påfølgende 5 månedene;
(19) Forsøkspersoner yngre enn 18 eller eldre enn 65. Eldre forsøkspersoner er ekskludert i denne innledende studien på grunn av høy komorbiditet hos eldre forsøkspersoner. Barn er ekskludert for denne innledende fase I-studien der sikkerheten ikke er etablert;
(20) Gravide og ammende kvinner på grunn av mangel på informasjon om sikkerheten til produktet hos gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Brown, M.D., Rush University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nutrabiotix
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nutrabiotix
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvsluttetForstoppelse-dominerende IBS (IBS-C)Forente stater