Microesferas atrapadas en almidón [fibra Nutrabiotix] para la salud intestinal (NTX)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado y de rango de dosis para comparar la fibra de Nutrabiotix con la fibra de psyllium en pacientes que experimentan estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de nuestro programa de investigación es demostrar que la entrega dirigida al colon de carbohidratos naturales fermentables específicos mantendrá y promoverá la salud intestinal al cambiar la microbiota intestinal [efecto prebiótico], al aumentar los factores "protectores y promotores del crecimiento" como el butirato, y mejorar la función de barrera intestinal. Estas funciones de promoción de la salud pueden prevenir y tratar una amplia gama de trastornos asociados con una microbiota anormal (disbiosis) y/o una función de barrera intestinal alterada. Ejemplos de trastornos asociados con la disbiosis y la alteración de la barrera intestinal (intestino permeable) son los trastornos alérgicos, la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad diverticular, los pólipos y el cáncer de colon, la enfermedad hepática alcohólica, la esteatohepatitis no alcohólica (NASH, la enfermedad hepática más común en los EE. UU.) y síndrome del intestino irritable (SII, la enfermedad GI más común en los EE. UU. con una alta pérdida de productividad y una alta tasa de utilización de los recursos de atención médica).
La fibra Nutrabiotix es un prebiótico y puede promover la salud intestinal a través de cambios en la composición de la microbiota de las heces que favorecen a las bacterias sacarolíticas como las bifidobacterias y disminuyen las bacterias proteolíticas como los clostridios. Este cambio en la composición de la microbiota intestinal debería resultar en aumentos en los productos de fermentación de carbohidratos [SCFA] y disminuciones en los productos de degradación de proteínas [indoles y fenoles] en las heces. Además, la fibra se tolera bien y no tiene efectos secundarios, y es una fibra eficaz que aumenta el volumen de las heces y regula el movimiento intestinal.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, asintomáticos de 18 a 65 años con IMC 20-30 y hábito intestinal insatisfactorio autodescrito
Criterio de exclusión:
- Anormalidades en CBC (Hgb <12 g/dL, recuento de plaquetas <100 000, WBC <4000 o >10 000);
- Pruebas de función hepática anormales (ALT, AST, fosfatasa alcalina o bilirrubina >1.5 veces el rango normal);
- Pruebas de función renal anormales (BUN o creatinina >1.5 veces el rango normal);
- Albúmina sérica baja (<3 g/dL);
5) nivel anormal de TSH;
(6) PCR alta;
(7) Síntomas GI significativos (excepto estreñimiento o sangrado rectal ocasional debido a hemorroides);
(8) Resección intestinal previa;
(9) Antecedentes de enfermedades gastrointestinales del paciente [excepto hemorroides o acidez estomacal ocasional (<3 veces por semana)];
(10) Uso de antibióticos en las últimas 12 semanas antes de la inscripción;
(11) Sujetos delgados (IMC <25) u obesos (IMC>30) porque la obesidad podría estar asociada con una microbiota anormal;
(12) Enfermedades cardíacas o respiratorias significativas (definidas por requerir medicación diaria para el manejo de sus enfermedades);
(13) Hipertensión grave (definida como hipertensión no controlada a pesar del tratamiento, o necesidad de más de un medicamento para tratar la hipertensión; se puede incluir la hipertensión leve bien controlada);
(14) diabetes que requiere insulina y/o mal controlada (se pueden inscribir diabéticos bien controlados con HbA1c <6);
(15) Trastornos psicológicos significativos;
(16) Abuso de drogas y/o alcohol;
(17) falta de voluntad para dar su consentimiento para el estudio;
(18) Plan para tener un cambio importante del hábito dietético durante los siguientes 5 meses;
(19) Sujetos menores de 18 años o mayores de 65. Los sujetos mayores están excluidos en este estudio inicial debido a la alta comorbilidad en los sujetos mayores. Los niños están excluidos de este estudio inicial de Fase I donde no se ha establecido la seguridad;
(20) Mujeres embarazadas y lactantes por falta de información sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brown, M.D., Rush University Medical Center
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Otros números de identificación del estudio
- Nutrabiotix
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