腸の健康のためのデンプン封入マイクロスフェア [Nutrabiotix Fibre] (NTX)

包含基準:

• 健康で無症候性の 18 ～ 65 歳で、BMI が 20 ～ 30 で、不快な排便習慣があると自称している被験者

除外基準:

1. -CBCの異常（Hgb <12 g / dL、血小板数<100 000、WBC <4000または> 10 000）;
2. -異常な肝機能検査（ALT、AST、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが正常範囲の1.5倍を超える）;
3. -異常な腎機能検査（BUNまたはクレアチニンが正常範囲の1.5倍を超える）;
4. 低血清アルブミン (<3 g/dL);

5) 異常な TSH レベル;

(6) 高 CRP;

(7) 重大な胃腸症状（便秘または痔による時折の直腸出血を除く）;

(8) 以前の腸切除;

(9) 消化管疾患の病歴[痔または時折の（週に3回未満）胸やけを除く];

(10) 登録前の過去 12 週間以内の抗生物質の使用;

(11) 痩せ型 (BMI <25) または肥満 (BMI>30) の被験者。肥満は異常な微生物叢と関連している可能性があるため。

(12) 重大な心疾患または呼吸器疾患 (疾患の管理のために毎日投薬を必要とすることによって定義される);

(13) 重度の高血圧（治療にもかかわらず制御されていない高血圧、または高血圧を治療するために複数の薬剤が必要であると定義されます。十分に制御された軽度の高血圧が含まれる場合があります）;

(14) インスリンを必要とする糖尿病および/またはコントロール不良の糖尿病 (HbA1c < 6 の十分にコントロールされた糖尿病患者が登録される場合があります);

(15) 重大な精神障害;

(16) 薬物および/またはアルコール乱用;

(17) 研究への同意を望まない;

(18) 5ヶ月以内に食習慣を大幅に変更する計画がある。

(19) 18歳未満または65歳以上の者。 高齢の被験者は併存疾患が多いため、この最初の研究では除外されています。 安全性が確立されていない子供は、この最初の第I相試験から除外されます。

(20) 妊娠中および授乳中の女性に対する製品の安全性に関する情報が不足しているため、妊娠中および授乳中の女性。