Microsfere intrappolate nell'amido [fibra Nutrabiotix] per la salute dell'intestino (NTX)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, con intervallo di dose per confrontare la fibra di Nutrabiotix con la fibra di psillio in pazienti che soffrono di stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine del nostro programma di ricerca è dimostrare che l'apporto mirato nel colon di carboidrati fermentescibili specifici naturali manterrà e promuoverà la salute dell'intestino modificando il microbiota intestinale [effetto prebiotico], aumentando i fattori "protettivi e che promuovono la crescita" come butirrato, e migliorare la funzione di barriera intestinale. Queste funzioni di promozione della salute possono prevenire e trattare un'ampia gamma di disturbi associati a un microbiota anormale (disbiosi) e/o alla funzione di barriera intestinale interrotta. Esempi di disturbi associati alla disbiosi e alla barriera intestinale danneggiata (intestino permeabile) sono i disturbi allergici, la malattia infiammatoria intestinale, la malattia diverticolare, i polipi del colon e il cancro, l'epatopatia alcolica, la steatoepatite non alcolica (NASH, la malattia epatica più comune negli Stati Uniti) e sindrome dell'intestino irritabile (IBS, la più comune malattia gastrointestinale negli Stati Uniti con un'elevata perdita di produttività e un alto tasso di utilizzo delle risorse sanitarie).
La fibra Nutrabiotix è un prebiotico ed è in grado di promuovere la salute dell'intestino attraverso cambiamenti nella composizione del microbiota fecale favorendo batteri saccarolitici come i bifidobatteri e riducendo i batteri proteolitici come i clostridi. Questo cambiamento nella composizione del microbiota intestinale dovrebbe comportare un aumento dei prodotti della fermentazione dei carboidrati [SCFA] e una diminuzione dei prodotti della degradazione proteica [indoli e fenoli] nelle feci. Inoltre, la fibra è ben tollerata e senza effetti collaterali ed è una fibra efficace che aumenta la massa delle feci e regola il movimento intestinale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, asintomatici di età compresa tra 18 e 65 anni con BMI 20-30 e abitudini intestinali insoddisfacenti autodescritte
Criteri di esclusione:
- Anomalie dell'emocromo (Hgb <12 g/dL, conta piastrinica <100.000, WBC <4000 o >10.000);
- Test di funzionalità epatica anormali (ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il range normale);
- Test di funzionalità renale anormali (BUN o creatinina > 1,5 volte il range normale);
- Albumina sierica bassa (<3 g/dL);
5) Livello anormale di TSH;
(6) Alto CRP;
(7) Sintomi gastrointestinali significativi (ad eccezione di costipazione o sanguinamento rettale occasionale dovuto a emorroidi);
(8) precedente resezione intestinale;
(9) Anamnesi del paziente di malattie gastrointestinali [ad eccezione di emorroidi o bruciore di stomaco occasionale (<3 volte alla settimana)];
(10) Uso di antibiotici nelle ultime 12 settimane prima dell'arruolamento;
(11) Soggetti magri (BMI <25) o obesi (BMI>30) perché l'obesità potrebbe essere associata a microbiota anormale;
(12) Malattie cardiache o respiratorie significative (definite dalla necessità di farmaci giornalieri per la gestione delle loro malattie);
(13) Ipertensione grave (definita come ipertensione non controllata nonostante la terapia o necessità di più di un farmaco per trattare l'ipertensione; può essere inclusa un'ipertensione lieve ben controllata);
(14) Diabete richiedente insulina e/o scarsamente controllato (possono essere arruolati diabetici ben controllati con HbA1c <6);
(15) Disturbi psicologici significativi;
(16) Abuso di droghe e/o alcol;
(17) Riluttanza ad acconsentire allo studio;
(18) Programmare un importante cambiamento delle abitudini alimentari nei successivi 5 mesi;
(19) Soggetti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni. I soggetti più anziani sono esclusi in questo studio iniziale a causa dell'elevata comorbilità nei soggetti più anziani. I bambini sono esclusi da questo studio iniziale di Fase I in cui la sicurezza non è stabilita;
(20) Donne in gravidanza e in allattamento a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brown, M.D., Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutrabiotix
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