Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixazomib administreret i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

12. marts 2018 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label, dosis-eskalering, fase 1/2 undersøgelse af den orale form af Ixazomib (MLN9708), en anden generation af proteasomhæmmere, administreret i kombination med lenalidomid og lav-dosis dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der kræver system Behandling

Formålet med fase 1 af denne undersøgelse var at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den maksimale tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af oral ixazomib administreret i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason hos deltagere med nyligt diagnosticeret multipel. myelom (NDMM). Formålet med fase 2 af denne undersøgelse var at bestemme den overordnede responsrate (ORR) og yderligere evaluere tolerabiliteten og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​oral ixazomib, lenalidomid og lavdosis dexamethason hos patienter med NDMM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder ixazomib. Ixazomib blev testet til at behandle personer, der havde nyligt diagnosticeret myelomatose, som ikke tidligere havde modtaget systemisk behandling. Denne undersøgelse blev udført i to faser. Fase 1 så på bivirkninger og laboratorieresultater hos personer, der tog ixazomib for at bestemme MTD og RP2D. Fase 2 så på overordnede responsrater og bivirkninger hos personer, der tog ixazomib.

Studiet inkluderede 15 patienter i fase 1 og 50 patienter i fase 2. Deltagerne i fase 1 blev tildelt kohorter og fik ixazomib 1,68, 2,23, 2,97 eller 3,95 mg/m^2 ud over dexamethason 40 mg og 25 mg lenalidomid. Deltagerne i fase 2 modtog ixazomib 4,0 mg fast dosis ud over dexamethason 40 mg og lenalidomid 25 mg. I begge fasestudier blev behandling administreret i 28-dages cyklusser som følger: ixazomib dag 1, 8 og 15, dexamethason dag 1, 8, 15 og 22 og lenalidomid 25 mg dag 1 til 21.

Dette multicenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var 12, 28-dages cyklusser med mulighed for at fortsætte i en vedligeholdelsesdel i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken og et sidste besøg 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center Rose
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Forenede Stater, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Center at Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende berettigelseskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre
  • Tidligere ubehandlet myelomatose diagnosticeret efter standardkriterier, der kræver systemisk behandling
  • Patienter skal have målbar sygdom
  • Ikke-sekretorisk myelomatose baseret på standard M-komponent kriterier (dvs. målbar serum/urin M-komponent) er ikke tilladt, medmindre baseline serum fri let kæde niveau (Freelite™) evalueres. Patienter skal opfylde kliniske laboratoriekriterier som specificeret i undersøgelsesprotokol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Kvindelige og mandlige patienter SKAL overholde retningslinjerne for lenalidomid graviditetsforebyggelsesprogram
  • Skal kunne tage samtidig aspirin 325 mg dagligt
  • Frivilligt skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Perifer neuropati, der er større eller lig med grad 2
  • Kvindelige patienter, der ammer eller er gravide
  • Større operation eller strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alvorlig infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Diarré større end grad 1 baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
  • Centralnervesystemets involvering.
  • Evidens for aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv, hepatitis B overflade antigen-positiv status eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen
  • Kendt mave-tarmtilstand, der kan forstyrre synke eller oral absorption eller tolerance af ixazomib
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for 2 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinoma in situ af nogen art, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Ixazomib 1,68 mg/m^2 + Lenalidomid + Dexamethason
I fase 1, ixazomib 1,68 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15; plus dexamethason 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22; og lenalidomid 25 mg, kapsler, oralt, én gang på dag 1 til og med 21 i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Cyklus 13 og senere, enkeltstof ixazomib 1,68 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Andre navne:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Eksperimentel: Fase 1: Ixazomib 2,23 mg/m^2 + Lenalidomid + Dexamethason
I fase 1, ixazomib 2,23 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15; plus dexamethason 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22; og lenalidomid 25 mg, kapsler, oralt, én gang på dag 1 til og med 21 i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Cyklus 13 og senere, enkeltstof ixazomib 2,23 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Andre navne:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Eksperimentel: Fase 1: Ixazomib 2,97 mg/m^2 + Lenalidomid + Dexamethason
I fase 1, ixazomib 2,97 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15; plus dexamethason 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22; og lenalidomid 25 mg, kapsler, oralt, én gang på dag 1 til og med 21 i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Cyklus 13 og senere, enkeltstof ixazomib 2,97 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Andre navne:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Eksperimentel: Fase 1: Ixazomib 3,95 mg/m^2 + Lenalidomid + Dexamethason
I fase 1, ixazomib 3,95 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15; plus dexamethason 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22; og lenalidomid 25 mg, kapsler, oralt, én gang på dag 1 til og med 21 i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Cyklus 13 og senere, enkeltstof ixazomib 3,95 mg/m^2, kapsler, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Andre navne:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler
Eksperimentel: Fase 2: Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid + Dexamethason
I fase 2, ixazomib 4,0 mg fast dosis, kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15; plus dexamethason 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22; og lenalidomid 25 mg, kapsler, oralt, én gang på dag 1 til og med 21 i en 28-dages cyklus i op til 12 cyklusser. Cyklus 13 og senere, enkeltstof ixazomib 4,0 mg fast dosis, kapsler, oralt, én gang på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Ixazomib
Ixazomib kapsler
Andre navne:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tabletter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 336 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 336 dage)
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) efter behandling med kombination af oral Ixazomib, Lenalidomid og lavdosis dexamethason
Tidsramme: Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 787 dage)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig (CR) + meget god delvis respons (VGPR) vurderet af undersøgelsesorganet ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier. CR=Negativ immunfiksering på serum og urin og; forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og; < 5 % plasmaceller i knoglemarv. VGPR=Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller; 90 % eller mere reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.
Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 787 dage)
Fase 1: Anbefalet fase 2-dosis af Ixazomib givet i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason
Tidsramme: Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 336 dage)
RP2D vil blive bestemt baseret på antallet og typen af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger, vurderinger af kliniske laboratorieværdier, neurotoksicitetsgradering og behandlingsophør.
Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 336 dage)
Fase 1: Maksimal tolereret dosis (MTD) af Ixazomib administreret ugentligt i kombination med lenalidomid og lavdosis dexamethason
Tidsramme: Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 336 dage)
MTD af ixazomib vil blive bestemt ved at vurdere bivirkninger og alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieværdier, neurotoksicitetsgradering og målinger af vitale tegn.
Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 336 dage)
Fase 2: Procentdel af deltagere med grad 3 eller højere AE'er, SAE'er og behandlingsophør
Tidsramme: Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 787 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (eksempel et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali; eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Indtil forekomst af progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet (op til 787 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er den maksimale plasmakoncentration af ixazomib opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Cyklus 1, dag 1 og 15
Fase 1: Tmax: Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15
Tmax: Tid til at nå den første maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Cyklus 1, dag 1 og 15
Fase 1: AUC(0-168): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 168 timer efter dosis for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 og 15
AUC(0-168) er et mål for arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 168 timer efter dosis af Ixazomib.
Cyklus 1, dag 1 og 15
Fase 1: Rac: Akkumuleringsforhold for Ixazomib
Tidsramme: Cyklus 1, dag 15
Akkumuleringsforholdet (Rac) blev estimeret som forholdet mellem AUC(0-168) på dag 15 og AUC(0-168) på dag 1. AUC(0-168) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til 168 timer efter dosis for ixazomib.
Cyklus 1, dag 15
Fase 1: Emax: Maksimal observeret hæmning af fuldblods 20S proteasom
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis og dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Emax er den maksimale observerede hæmning af fuldblods 20S-proteasom. De farmakodynamiske 20S Proteasom-prøver blev indsamlet, og assays blev udført; dog blev der identificeret bekymringer over tredjepartslaboratoriets udførelse af blod 20S proteasomaktivitetsanalysen, som udelukkede muligheden for at bekræfte nøjagtigheden af ​​dataene, så der rapporteres ingen data.
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis og dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Fase 1: TEmax: Tid til den maksimale observerede hæmning af fuldblods 20S-proteasom
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis og dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
TEmax er tiden til den maksimale observerede hæmning af fuldblods 20S-proteasom. De farmakodynamiske 20S Proteasom-prøver blev indsamlet, og assays blev udført; dog blev der identificeret bekymringer over tredjepartslaboratoriets udførelse af blod 20S proteasomaktivitetsanalysen, som udelukkede muligheden for at bekræfte nøjagtigheden af ​​dataene, så der rapporteres ingen data.
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 168 timer) efter dosis og dag 15 før dosis og på flere tidspunkter (op til 336 timer) efter dosis
Fase 2: Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom (Op til 787 dage)
TTP blev målt som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD).
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom (Op til 787 dage)
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen (op til 787 dage)
OS blev målt som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen + 1 dag.
Fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsdatoen (op til 787 dage)
Fase 2: Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 787 dage
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, VGPR og Partial Response (PR) vurderet af investigator ved hjælp af IMWG-kriterier. CR=Negativ immunfiksering på serum og urin + Forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarv. PR=50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer. VGPR= Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.
Op til 787 dage
Fase 2: Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) og meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Efter cyklus 3, 6 og 9 (op til 787 dage)
Respons blev vurderet af investigator ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier. CR er defineret som negativ immunfiksering på serum og urin og; forsvinden af ​​blødtvævsplasmacytomer og; < 5 % plasmaceller i knoglemarv. VGPR er defineret som Serum og urin M-protein, der kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.
Efter cyklus 3, 6 og 9 (op til 787 dage)
Fase 2: Procentdel af deltagere med komplet respons (CR), stringent komplet respons (sCR), meget god delvis respons (VGPR), næsten fuldstændig respons (nCR), delvis respons (PR) og minimal respons (MR)
Tidsramme: Cyklus 3, 6, 9 og 12 (op til 787 dage)
Respons blev vurderet af investigator ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier. CR=Negativ immunfiksering på serum og urin + Forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarv. sCR= CR + Normal fri let kæde (FLC) ratio og fravær af klonale celler i knoglemarv. PR=≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer. VGPR= Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer. nCR=Positiv immunfikseringsanalyse af serum eller urin som eneste tegn på sygdom. Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarven. MR=25% til 49% reduktion i serum paraprotein og 50% til 89% reduktion i urin let kæde udskillelse i 6 uger.
Cyklus 3, 6, 9 og 12 (op til 787 dage)
Fase 2: Tid til bedste respons
Tidsramme: Op til 787 dage
Tid til bedste respons blev målt som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede dokumentation af et bekræftet respons med delvist respons (PR) eller bedre.
Op til 787 dage
Fase 2: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 787 dage
DOR blev målt som tiden i måneder fra datoen for første dokumentation af et bekræftet respons (CR + PR+ VGPR) til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD). Respons blev vurderet af investigator ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier. CR=negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af ​​eventuelle bløddelsplasmacytomer og < 5 % plasmaceller i knoglemarven. VGPR=Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau < 100 mg pr. 24 timer.
Op til 787 dage
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 787 dage
PFS blev målt som tiden i måneder fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede PD eller død.
Op til 787 dage
Fase 2: 1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
1-års overlevelsesrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der stadig er i live et år efter den første dosis af stud-lægemiddel.
1 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C16005
  • U1111-1176-7340 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner