Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixazomib lenalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinációban adott vizsgálata újonnan diagnosztizált mielóma multiplexben szenvedő betegeknél

2018. március 12. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Az ixazomib (MLN9708), egy második generációs proteaszóma-inhibitor orális formájának nyílt elrendezésű, dózisnövelő, 1/2 fázisú vizsgálata, amelyet lenalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva alkalmaztak újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél Kezelés

A vizsgálat 1. fázisának célja a lenalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinált orális ixazomib biztonságosságának, tolerálhatóságának, maximális tolerálható dózisának (MTD) és javasolt 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása volt olyan résztvevőknél, akiknél újonnan diagnosztizált többszörösen diagnosztizáltak. mielóma (NDMM). A vizsgálat 2. fázisának célja az általános válaszarány (ORR) meghatározása, valamint az orális ixazomib, lenalidomid és alacsony dózisú dexametazon kombinációjának tolerálhatóságának és toxicitásának további értékelése NDMM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve ixazomib. Az ixazomibot olyan újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére tesztelték, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben. Ezt a vizsgálatot két fázisban végezték. Az 1. fázis a mellékhatásokat és a laboratóriumi eredményeket vizsgálta azoknál az embereknél, akik ixazomibot szedtek az MTD és az RP2D meghatározására. A 2. fázis az ixazomibot szedő betegek általános válaszarányát és mellékhatásait vizsgálta.

A vizsgálatba 15 beteget vontak be az 1. fázisba és 50 beteget a 2. fázisba. Az 1. fázis résztvevőit kohorszokba osztották, és 1,68, 2,23, 2,97 vagy 3,95 mg/m2 ixazomibot kaptak a 40 mg dexametazon és 5 mg lenalidom mellett. A 2. fázis résztvevői 40 mg dexametazon és 25 mg lenalidomid mellett fix dózisban 4,0 mg ixazomibot kaptak. A vizsgálat mindkét fázisában a kezelést 28 napos ciklusokban a következők szerint adták: ixazomib 1., 8. és 15. napon, dexametazont 1., 8., 15. és 22. napon és 25 mg lenalidomidot az 1. és 21. napon.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 12, 28 napos ciklus volt, és lehetőség volt a fenntartó részre folytatni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A résztvevők többszöri látogatást tettek a klinikán és egy utolsó látogatást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center Rose
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Egyesült Államok, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Center at Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden páciensnek meg kell felelnie az alábbi alkalmassági feltételek mindegyikének, hogy részt vegyen a vizsgálatban:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
  • Korábban kezeletlen myeloma multiplex, amelyet standard kritériumok szerint diagnosztizáltak, és szisztémás kezelést igényelnek
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük
  • A standard M-komponens kritériumokon (azaz mérhető szérum/vizelet M-komponens) alapuló, nem szekretáló myeloma multiplex nem megengedett, kivéve, ha a szérum szabad könnyű lánc szintjét (Freelite™) értékelték ki. A betegeknek meg kell felelniük a vizsgálati protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi kritériumoknak.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  • A női és férfi betegeknek be kell tartaniuk a lenalidomid terhességmegelőző program irányelveit
  • Egyidejűleg napi 325 mg aszpirint kell bevennie
  • Önkéntes írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vonhatók be a vizsgálatba:

  • Perifériás neuropátia, amely nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat
  • Szoptató vagy terhes nőbetegek
  • Nagy műtét vagy sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  • Súlyos fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül
  • 1. fokozatú hasmenés a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai alapján
  • A központi idegrendszer érintettsége.
  • Az elmúlt 6 hónapban fennálló, kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok bizonyítéka
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív, hepatitis B felületi antigén-pozitív státusz vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a protokoll szerinti kezelés befejezését
  • Ismert gyomor-bélrendszeri állapot, amely megzavarhatja az ixazomib lenyelését vagy orális felszívódását vagy toleranciáját
  • 2 éven belül nincs más rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy bármilyen típusú in situ carcinomát, ha teljes reszekción estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Ixazomib 1,68 mg/m^2 + Lenalidomid + Dexametazon
Az 1. fázisban ixazomib 1,68 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer, az 1., 8. és 15. napon; plusz 40 mg dexametazon, tabletta, szájon át, egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon; és 25 mg lenalidomid, kapszula, szájon át, egyszer egy 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 12 ciklusig. 13. ciklus és azt követően, egyszeri hatóanyagú ixazomib 1,68 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák
Kísérleti: 1. fázis: ixazomib 2,23 mg/m^2 + lenalidomid + dexametazon
Az 1. fázisban ixazomib 2,23 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer, az 1., 8. és 15. napon; plusz 40 mg dexametazon, tabletta, szájon át, egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon; és 25 mg lenalidomid, kapszula, szájon át, egyszer egy 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 12 ciklusig. 13. ciklus és azt követően, egyszeri hatóanyagú ixazomib 2,23 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák
Kísérleti: 1. fázis: ixazomib 2,97 mg/m^2 + lenalidomid + dexametazon
Az 1. fázisban ixazomib 2,97 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer, az 1., 8. és 15. napon; plusz 40 mg dexametazon, tabletta, szájon át, egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon; és 25 mg lenalidomid, kapszula, szájon át, egyszer egy 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 12 ciklusig. 13. ciklus és azt követően, egyszeri hatóanyagú ixazomib 2,97 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák
Kísérleti: 1. fázis: Ixazomib 3,95 mg/m^2 + Lenalidomid + Dexametazon
Az 1. fázisban ixazomib 3,95 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer, az 1., 8. és 15. napon; plusz 40 mg dexametazon, tabletta, szájon át, egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon; és 25 mg lenalidomid, kapszula, szájon át, egyszer egy 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 12 ciklusig. 13. ciklus és azt követően, egyszeri hatóanyagú ixazomib 3,95 mg/m^2, kapszulák, szájon át, egyszer a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák
Kísérleti: 2. fázis: Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid + Dexamethasone
A 2. fázisban ixazomib 4,0 mg fix dózisú, kapszulák, szájon át, egyszer, az 1., 8. és 15. napon; plusz 40 mg dexametazon, tabletta, szájon át, egyszer az 1., 8., 15. és 22. napon; és 25 mg lenalidomid, kapszula, szájon át, egyszer egy 28 napos ciklus 1-21. napján, legfeljebb 12 ciklusig. 13. ciklus és azt követően, egyszeri hatóanyagú ixazomib 4,0 mg fix dózisú, kapszulák, szájon át, egyszer a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Ixazomib
Ixazomib kapszula
Más nevek:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Drog: Dexametazon
Dexametazon tabletták
Drog: Lenalidomid
Lenalidomid kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 336 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség; vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 336 napig)
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) orális ixazomib, lenalidomid és alacsony dózisú dexametazon kombinációjával végzett kezelést követően
Időkeret: Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 787 napig)
Az ORR-t a teljes (CR) + Nagyon jó részleges válaszreakcióval (VGPR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amelyet a vizsgálóbizottság értékelt a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai alapján. CR=Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten és; bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és; < 5% plazmasejtek a csontvelőben. VGPR=Szérum és vizelet M-protein kimutatható immunfixálással, de nem elektroforézissel vagy; A szérum M-protein plusz vizelet M-protein szint 90%-os vagy nagyobb csökkenése <100 mg/24 óra.
Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 787 napig)
1. fázis: Az ixazomib ajánlott 2. fázisú adagja lenalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva
Időkeret: Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 336 napig)
Az RP2D meghatározása a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma és típusa, a klinikai laboratóriumi értékek értékelése, a neurotoxicitási besorolás és a kezelés abbahagyása alapján történik.
Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 336 napig)
1. fázis: Az ixazomib maximális tolerált dózisa (MTD) hetente, lenalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva
Időkeret: Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 336 napig)
Az ixazomib MTD-jét a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi értékek, a neurotoxicitási besorolás és az életjel mérések értékelésével határozzák meg.
Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 336 napig)
2. fázis: A 3. fokozatú vagy magasabb fokú nemkívánatos események, SAE és kezelés abbahagyása esetén a résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 787 napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (például klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; vagy veleszületett rendellenesség; vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
Progresszív betegség vagy elfogadhatatlan toxicitás fellépéséig (legfeljebb 787 napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Cmax: Az ixazomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap
Cmax: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az ixazomib plazma csúcskoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
1. ciklus, 1. és 15. nap
1. fázis: Tmax: Az ixazomib maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Cmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap
Tmax: Az első maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) eléréséig eltelt idő, amely egyenlő a Cmax-ig tartó idővel (óra), amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
1. ciklus, 1. és 15. nap
1. fázis: AUC(0-168): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig az ixazomib adagolása után
Időkeret: 1. ciklus, 1. és 15. nap
Az AUC(0-168) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület mértéke 0 és 168 óra között az ixazomib adagolása után.
1. ciklus, 1. és 15. nap
1. fázis: Rac: Az ixazomib felhalmozódási aránya
Időkeret: 1. ciklus, 15. nap
A felhalmozódási arányt (Rac) a 15. napon mért AUC(0-168) és az 1. napon mért AUC(0-168) arányaként becsülték. AUC(0-168) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-168 óra az ixazomib adagolása után.
1. ciklus, 15. nap
1. fázis: Emax: A teljes vér 20S proteaszóma maximális megfigyelt gátlása
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után és a 15. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig)
Az Emax a teljes vér 20S proteaszóma maximális megfigyelt gátlása. A farmakodinámiás 20S proteaszóma mintákat összegyűjtöttük, és elvégeztük a vizsgálatokat; azonban aggályok merültek fel a harmadik fél laboratóriumának a vér 20S proteaszóma aktivitási vizsgálati teljesítményével kapcsolatban, amelyek kizárták az adatok pontosságának megerősítését, így nem jelentenek adatokat.
Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után és a 15. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig)
1. fázis: TEmax: A teljes vér 20S proteaszóma maximális megfigyelt gátlásáig eltelt idő
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után és a 15. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig)
A TEmax a teljes vér 20S proteaszóma maximális megfigyelt gátlásáig eltelt idő. A farmakodinámiás 20S proteaszóma mintákat összegyűjtöttük, és elvégeztük a vizsgálatokat; azonban aggályok merültek fel a harmadik fél laboratóriumának a vér 20S proteaszóma aktivitási vizsgálati teljesítményével kapcsolatban, amelyek kizárták az adatok pontosságának megerősítését, így nem jelentenek adatokat.
Az 1. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 168 óráig) az adagolás után és a 15. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 336 óráig)
2. fázis: A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált progresszív betegség időpontjáig (legfeljebb 787 napig)
A TTP-t a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig tartó hónapokban mértük.
A vizsgálati kezelés első adagjától az első dokumentált progresszív betegség időpontjáig (legfeljebb 787 napig)
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától a halál időpontjáig (legfeljebb 787 napig)
Az OS-t a vizsgálati kezelés első dózisától a halál dátumáig + 1 nap eltelt hónapokban mértük.
A vizsgálati kezelés első adagjától a halál időpontjáig (legfeljebb 787 napig)
2. fázis: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 787 nap
Az ORR-t a CR, VGPR és részleges válasz (PR) résztvevők százalékos arányaként határozták meg, amelyet a vizsgáló értékelt az IMWG kritériumok alapján. CR=Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten + Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma és 5%-nál kisebb plazmasejtek eltűnése a csontvelőben. PR = a szérum M-protein 50%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-protein mennyiségének 90%-os vagy 24 óránkénti < 200 mg-os csökkenése. VGPR = Immunfixációval kimutatható szérum és vizelet M-protein, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra.
Akár 787 nap
2. fázis: A teljes választ (CR) és a nagyon jó részleges választ (VGPR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 3., 6. és 9. ciklus után (akár 787 nap)
A választ a vizsgáló az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján értékelte. A CR a szérum és a vizelet negatív immunfixációja, és; bármely lágyszöveti plazmacitóma eltűnése és; < 5% plazmasejtek a csontvelőben. A VGPR úgy definiálható, mint a szérum és a vizelet M-proteinje, amely immunfixálással kimutatható, de nem elektroforézissel, vagy a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjének 90%-os vagy nagyobb csökkenése <100 mg/24 óra alatt.
A 3., 6. és 9. ciklus után (akár 787 nap)
2. fázis: Teljes válaszú (CR), szigorú teljes válasz (sCR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), közel teljes válasz (nCR), részleges válasz (PR) és minimális válasz (MR) résztvevőinek százalékos aránya
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. ciklus (akár 787 nap)
A választ a vizsgáló az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján értékelte. CR=Negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten + Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma és <5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben. sCR= CR + Normál szabad könnyű lánc (FLC) arány és klonális sejtek hiánya a csontvelőben. PR = ≥50%-os szérum M-protein csökkenés és 24 órás vizelet M-protein csökkenése ≥90%-kal vagy <200 mg-ra 24 óránként. VGPR = Immunfixációval kimutatható szérum és vizelet M-protein, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra. nCR = A szérum vagy a vizelet pozitív immunfixációs analízise, ​​mint a betegség egyetlen bizonyítéka. Bármilyen lágyszöveti plazmacitóma és <5% plazmasejtek eltűnése a csontvelőben. MR = 25-49% csökkenés a szérum paraprotein szintjében és 50-89% a vizelet könnyűlánc kiválasztódása 6 hétig.
3., 6., 9. és 12. ciklus (akár 787 nap)
2. fázis: Ideje a legjobb válaszhoz
Időkeret: Akár 787 nap
A legjobb válasz eléréséig eltelt időt a vizsgálati kezelés első dózisától a részleges válasz (PR) vagy jobb megerősített válasz első dokumentálásáig eltelt hónapban mértük.
Akár 787 nap
2. fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 787 nap
A DOR-t a megerősített válasz (CR + PR+ VGPR) első dokumentálásától az első dokumentált betegség progressziójának (PD) időpontjáig terjedő hónapokban mértük. A választ a vizsgáló az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai alapján értékelte. CR=negatív immunfixáció a szérumon és a vizeleten, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és a plazmasejtek < 5%-ának eltűnése a csontvelőben. VGPR = Immunfixációval kimutatható szérum és vizelet M-protein, de nem elektroforézissel, vagy 90%-os vagy nagyobb csökkenés a szérum M-protein plusz vizelet M-protein szintjében <100 mg/24 óra.
Akár 787 nap
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 787 nap
A PFS-t a vizsgálati kezelés első dózisától az első dokumentált PD vagy halálesetig eltelt időként mérték hónapokban.
Akár 787 nap
2. fázis: 1 éves túlélési arány
Időkeret: 1 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az 1 éves túlélési arányt azon résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, akik még életben vannak a stud-drog első adagja után egy évvel.
1 évvel a vizsgálati gyógyszer első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. november 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C16005
  • U1111-1176-7340 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ixazomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel