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Uno studio su Ixazomib somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

12 marzo 2018 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto, dose-escalation, sulla forma orale di ixazomib (MLN9708), un inibitore del proteasoma di seconda generazione, somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che richiedono terapia sistemica Trattamento

Lo scopo della Fase 1 di questo studio era determinare la sicurezza, la tollerabilità, la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ixazomib orale somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio nei partecipanti con diagnosi multipla di nuova diagnosi mieloma (NDMM). Lo scopo della fase 2 di questo studio era determinare il tasso di risposta globale (ORR) e valutare ulteriormente la tollerabilità e la tossicità della combinazione di ixazomib orale, lenalidomide e desametasone a basso dosaggio nei pazienti con NDMM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ixazomib. Ixazomib era in fase di test per il trattamento di persone con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non avevano ricevuto in precedenza un trattamento sistemico. Questo studio è stato condotto in due fasi. La fase 1 ha esaminato gli effetti collaterali e i risultati di laboratorio nelle persone che hanno assunto ixazomib per determinare MTD e RP2D. La fase 2 ha esaminato i tassi di risposta complessivi e gli effetti collaterali nelle persone che hanno assunto ixazomib.

Lo studio ha arruolato 15 pazienti nella Fase 1 e 50 pazienti nella Fase 2. I partecipanti alla Fase 1 sono stati assegnati a coorti e hanno ricevuto ixazomib 1,68, 2,23, 2,97 o 3,95 mg/m^2 in aggiunta a desametasone 40 mg e lenalidomide 25 mg. I partecipanti alla Fase 2 hanno ricevuto una dose fissa di ixazomib 4,0 mg in aggiunta a desametasone 40 mg e lenalidomide 25 mg. In entrambe le fasi dello studio il trattamento è stato somministrato in cicli di 28 giorni come segue: ixazomib giorni 1, 8 e 15, desametasone giorni 1, 8, 15 e 22 e lenalidomide 25 mg giorni da 1 a 21.

Questo studio multicentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 12 cicli di 28 giorni con la possibilità di continuare con una porzione di mantenimento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica e una visita finale 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center Rose
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Center at Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di ammissibilità per essere arruolato nello studio:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Mieloma multiplo precedentemente non trattato diagnosticato secondo criteri standard che richiedono un trattamento sistemico
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • Il mieloma multiplo non secretorio basato sui criteri standard del componente M (ovvero, componente M sierico/urinario misurabile) non è consentito a meno che non venga valutato il livello basale di catene leggere libere sieriche (Freelite™) I pazienti devono soddisfare i criteri di laboratorio clinico come specificato nel protocollo dello studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • I pazienti di sesso femminile e maschile DEVONO aderire alle linee guida del programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide
  • Deve essere in grado di assumere in concomitanza 325 mg di aspirina al giorno
  • Consenso scritto volontario

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

  • Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2
  • Pazienti di sesso femminile in allattamento o in gravidanza
  • - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Infezione grave che richiede una terapia antibiotica sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Diarrea superiore al Grado 1 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Evidenza di attuali condizioni cardiovascolari non controllate negli ultimi 6 mesi
  • Positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, positività all'antigene di superficie dell'epatite B o infezione da epatite C attiva nota o sospetta
  • Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo il protocollo
  • Condizione gastrointestinale nota che potrebbe interferire con la deglutizione o l'assorbimento orale o la tolleranza di ixazomib
  • Nessun altro tumore maligno precedente entro 2 anni eccetto cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ di qualsiasi tipo se sono stati sottoposti a resezione completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Ixazomib 1,68 mg/m^2 + Lenalidomide + Desametasone
Nella fase 1, ixazomib 1,68 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15; più desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22; e lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Ciclo 13 e successivi, agente singolo ixazomib 1,68 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Sperimentale: Fase 1: Ixazomib 2,23 mg/m^2 + Lenalidomide + Desametasone
Nella fase 1, ixazomib 2,23 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15; più desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22; e lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Ciclo 13 e successivi, agente singolo ixazomib 2,23 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Sperimentale: Fase 1: Ixazomib 2,97 mg/m^2 + Lenalidomide + Desametasone
Nella fase 1, ixazomib 2,97 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15; più desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22; e lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Ciclo 13 e successivi, agente singolo ixazomib 2,97 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Sperimentale: Fase 1: Ixazomib 3,95 mg/m^2 + Lenalidomide + Desametasone
Nella fase 1, ixazomib 3,95 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15; più desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22; e lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Ciclo 13 e successivi, agente singolo ixazomib 3,95 mg/m^2, capsule, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide
Sperimentale: Fase 2: Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomide + Desametasone
Nella fase 2, ixazomib 4,0 mg a dose fissa, capsule, per via orale, una volta, nei giorni 1, 8 e 15; più desametasone 40 mg, compresse, per via orale, una volta nei giorni 1, 8, 15 e 22; e lenalidomide 25 mg, capsule, per via orale, una volta nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni per un massimo di 12 cicli. Ciclo 13 e successivi, dose fissa di ixazomib 4,0 mg in monoterapia, capsule, per via orale, una volta nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Ixazomib
Capsule di ixazomib
Altri nomi:
  • MLN9708
  • NINLARO®
Droga: Desametasone
Compresse di desametasone
Droga: Lenalidomide
Capsule di lenalidomide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 336 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita; o un evento importante dal punto di vista medico.
Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 336 giorni)
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo il trattamento con la combinazione di ixazomib orale, lenalidomide e desametasone a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 787 giorni)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) + risposta parziale molto buona (VGPR) valutata dall'indagine utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). CR=Immunofissazione negativa su siero e urine e; scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e; < 5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR=Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o; Riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più il livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore.
Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 787 giorni)
Fase 1: dose raccomandata di fase 2 di ixazomib somministrata in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 336 giorni)
RP2D sarà determinato in base al numero e al tipo di eventi avversi e eventi avversi gravi, valutazioni dei valori clinici di laboratorio, classificazione della neurotossicità e interruzione del trattamento.
Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 336 giorni)
Fase 1: dose massima tollerata (MTD) di ixazomib somministrata settimanalmente in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 336 giorni)
La MTD di ixazomib sarà determinata valutando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi, i valori clinici di laboratorio, la classificazione della neurotossicità e le misurazioni dei segni vitali.
Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 336 giorni)
Fase 2: percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o superiore, eventi avversi gravi e interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 787 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; o anomalia congenita; o un evento importante dal punto di vista medico.
Fino al verificarsi di malattia progressiva o tossicità inaccettabile (fino a 787 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15
Cmax: la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è la concentrazione plasmatica di picco di ixazomib ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15
Fase 1: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Cmax) per Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15
Tmax: Tempo per raggiungere la prima concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax), pari al tempo (ore) per raggiungere la Cmax, ottenuto direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Ciclo 1, giorni 1 e 15
Fase 1: AUC(0-168): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 168 ore dopo la somministrazione di Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorni 1 e 15
L'AUC(0-168) è una misura dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da 0 a 168 ore dopo la somministrazione di Ixazomib.
Ciclo 1, giorni 1 e 15
Fase 1: Rac: rapporto di accumulo di Ixazomib
Lasso di tempo: Ciclo 1, giorno 15
Il rapporto di accumulo (Rac) è stato stimato come il rapporto tra l'AUC(0-168) del giorno 15 e l'AUC(0-168) del giorno 1. L'AUC(0-168) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da tempo da 0 a 168 ore post-dose per ixazomib.
Ciclo 1, giorno 15
Fase 1: Emax: massima inibizione osservata del proteasoma 20S del sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose e in più momenti (fino a 168 ore) post-dose e Giorno 15 prima della dose e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la dose
Emax è la massima inibizione osservata del proteasoma 20S del sangue intero. Sono stati raccolti i campioni di farmacodinamica 20S Proteasoma e sono stati eseguiti i saggi; tuttavia, sono state identificate preoccupazioni circa le prestazioni del laboratorio di terze parti del test dell'attività del proteasoma 20S nel sangue che hanno precluso la capacità di confermare l'accuratezza dei dati, pertanto non viene riportato alcun dato.
Giorno 1 prima della dose e in più momenti (fino a 168 ore) post-dose e Giorno 15 prima della dose e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la dose
Fase 1: TEmax: tempo alla massima inibizione osservata del proteasoma 20S del sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della dose e in più momenti (fino a 168 ore) post-dose e Giorno 15 prima della dose e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la dose
TEmax è il tempo alla massima inibizione osservata del proteasoma 20S del sangue intero. Sono stati raccolti i campioni di farmacodinamica 20S Proteasoma e sono stati eseguiti i saggi; tuttavia, sono state identificate preoccupazioni circa le prestazioni del laboratorio di terze parti del test dell'attività del proteasoma 20S nel sangue che hanno precluso la capacità di confermare l'accuratezza dei dati, pertanto non viene riportato alcun dato.
Giorno 1 prima della dose e in più momenti (fino a 168 ore) post-dose e Giorno 15 prima della dose e in più momenti (fino a 336 ore) dopo la dose
Fase 2: tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima malattia progressiva documentata (fino a 787 giorni)
Il TTP è stato misurato come il tempo in mesi dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima malattia progressiva documentata (PD).
Dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima malattia progressiva documentata (fino a 787 giorni)
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso (fino a 787 giorni)
La OS è stata misurata come il tempo in mesi dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso + 1 giorno.
Dalla prima dose del trattamento in studio alla data del decesso (fino a 787 giorni)
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 787 giorni
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, VGPR e risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri IMWG. CR=Immunofissazione negativa su siero e urina + Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. PR=riduzione del 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore del 90% o a < 200 mg nelle 24 ore. VGPR= Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore.
Fino a 787 giorni
Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: Dopo i cicli 3, 6 e 9 (fino a 787 giorni)
La risposta è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). La CR è definita come immunofissazione negativa sul siero e sulle urine e; scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e; < 5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR è definito come proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore.
Dopo i cicli 3, 6 e 9 (fino a 787 giorni)
Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta completa stringente (sCR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta quasi completa (nCR), risposta parziale (PR) e risposta minima (MR)
Lasso di tempo: Cicli 3, 6, 9 e 12 (fino a 787 giorni)
La risposta è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). CR=Immunofissazione negativa su siero e urina + Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR= CR + rapporto normale di catene leggere libere (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo. PR=riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg nelle 24 ore. VGPR= Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg per 24 ore. nCR=Analisi di immunofissazione positiva del siero o delle urine come unica evidenza di malattia. Scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. MR = dal 25% al ​​49% di riduzione della paraproteina sierica e dal 50% all'89% di riduzione dell'escrezione di catene leggere nelle urine per 6 settimane.
Cicli 3, 6, 9 e 12 (fino a 787 giorni)
Fase 2: tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 787 giorni
Il tempo alla migliore risposta è stato misurato come il tempo in mesi dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima documentazione documentata di una risposta confermata di risposta parziale (PR) o migliore.
Fino a 787 giorni
Fase 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 787 giorni
Il DOR è stato misurato come il tempo in mesi dalla data della prima documentazione di una risposta confermata (CR + PR + VGPR) alla data della prima progressione di malattia documentata (PD). La risposta è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). CR=immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. VGPR=Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria < 100 mg nelle 24 ore.
Fino a 787 giorni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 787 giorni
La PFS è stata misurata come il tempo in mesi dalla prima dose del trattamento in studio alla data della prima malattia di Parkinson o morte documentata.
Fino a 787 giorni
Fase 2: tasso di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo la prima dose del farmaco in studio
Il tasso di sopravvivenza a 1 anno è definito come la percentuale di partecipanti ancora in vita un anno dopo la prima dose del farmaco dello stallone.
1 anno dopo la prima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C16005
  • U1111-1176-7340 (Identificatore di registro: WHO)

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