Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixazomibu podávaného v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

12. března 2018 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 perorální formy ixazomibu (MLN9708), inhibitoru proteazomu druhé generace, podávaného v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu u pacientů s nově diagnostikovaným systémovým mnohočetným myelomem Léčba

Účelem fáze 1 této studie bylo určit bezpečnost, snášenlivost, maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) perorálního ixazomibu podávaného v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu u účastníků s nově diagnostikovaným mnohočetným myelom (NDMM). Účelem 2. fáze této studie bylo stanovit celkovou míru odpovědi (ORR) a dále vyhodnotit snášenlivost a toxicitu kombinace perorálního ixazomibu, lenalidomidu a nízké dávky dexametazonu u pacientů s NDMM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá ixazomib. Ixazomib byl testován k léčbě lidí s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří dříve nebyli léčeni systémově. Tato studie byla provedena ve dvou fázích. Fáze 1 sledovala vedlejší účinky a laboratorní výsledky u lidí, kteří užívali ixazomib, aby určili MTD a RP2D. Fáze 2 sledovala celkovou míru odezvy a vedlejší účinky u lidí, kteří užívali ixazomib.

Do studie bylo zařazeno 15 pacientů ve fázi 1 a 50 pacientů ve fázi 2. Účastníci ve fázi 1 byli zařazeni do kohort a dostávali ixazomib 1,68, 2,23, 2,97 nebo 3,95 mg/m^2 navíc k dexamethasonu 40 mg a lenalidomidu 25 mg. Účastníci ve fázi 2 dostávali ixazomib 4,0 mg ve fixní dávce navíc k dexamethasonu 40 mg a lenalidomidu 25 mg. V obou fázích studie byla léčba podávána ve 28denních cyklech následovně: ixazomib 1., 8. a 15. den, dexametazon 1., 8., 15. a 22. den a lenalidomid 25 mg 1. až 21. den.

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti v této studii byla 12 28denních cyklů s možností pokračovat v udržovací části bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Účastníci provedli několik návštěv na klinice a poslední návštěvu 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center Rose
    • Connecticut
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
        • Cancer Center of Central Connecticut
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Harry and Jeannette Weinberg Cancer Center at Franklin Square Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • W VA University Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria způsobilosti, aby mohl být zařazen do studie:

  • Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
  • Dříve neléčený mnohočetný myelom diagnostikovaný podle standardních kritérií vyžadujících systémovou léčbu
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
  • Nesekreční mnohočetný myelom na základě standardních kritérií M-komponenty (tj. měřitelné M-komponenty v séru/moči) není povolen, pokud není vyhodnocena základní hladina volného lehkého řetězce v séru (Freelite™). Pacienti musí splňovat klinická laboratorní kritéria, jak je specifikováno v protokolu studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Pacientky a pacientky MUSÍ dodržovat pokyny programu prevence těhotenství lenalidomidem
  • Musí být schopen současně užívat aspirin 325 mg denně
  • Dobrovolný písemný souhlas

Kritéria vyloučení

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Periferní neuropatie, která je vyšší nebo rovna 2. stupni
  • Pacientky, které jsou kojící nebo těhotné
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Závažná infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Průjem vyšší než 1. stupeň na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu
  • Postižení centrálního nervového systému.
  • Důkaz o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech během posledních 6 měsíců
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní stav povrchového antigenu hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle protokolu
  • Známý gastrointestinální stav, který by mohl narušovat polykání nebo perorální absorpci nebo toleranci ixazomibu
  • Žádná jiná předchozí malignita během 2 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ jakéhokoli typu, pokud prodělali kompletní resekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Ixazomib 1,68 mg/m^2 + lenalidomid + dexamethason
Ve fázi 1 ixazomib 1,68 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15; plus dexamethason 40 mg, tablety, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22; a lenalidomid 25 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1 až 21 28denního cyklu až po 12 cyklů. Cyklus 13 a dále, jediná látka ixazomib 1,68 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
  • NINLARO®
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu
Experimentální: Fáze 1: Ixazomib 2,23 mg/m^2 + lenalidomid + dexamethason
Ve fázi 1 ixazomib 2,23 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15; plus dexamethason 40 mg, tablety, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22; a lenalidomid 25 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1 až 21 28denního cyklu až po 12 cyklů. Cyklus 13 a dále, jediná látka ixazomib 2,23 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
  • NINLARO®
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu
Experimentální: Fáze 1: Ixazomib 2,97 mg/m^2 + lenalidomid + dexamethason
Ve fázi 1 ixazomib 2,97 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15; plus dexamethason 40 mg, tablety, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22; a lenalidomid 25 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1 až 21 28denního cyklu až po 12 cyklů. Cyklus 13 a dále, jediná látka ixazomib 2,97 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
  • NINLARO®
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu
Experimentální: Fáze 1: Ixazomib 3,95 mg/m^2 + lenalidomid + dexamethason
Ve fázi 1 ixazomib 3,95 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15; plus dexamethason 40 mg, tablety, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22; a lenalidomid 25 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1 až 21 28denního cyklu až po 12 cyklů. Cyklus 13 a dále, jediná látka ixazomib 3,95 mg/m^2, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
  • NINLARO®
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu
Experimentální: Fáze 2: Ixazomib 4,0 mg + Lenalidomid + Dexamethason
Ve fázi 2 ixazomib 4,0 mg fixní dávka, tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15; plus dexamethason 40 mg, tablety, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22; a lenalidomid 25 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1 až 21 28denního cyklu až po 12 cyklů. Cyklus 13 a dále, jediná látka ixazomib 4,0 mg fixní dávka, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
  • NINLARO®
Lék: Dexamethason
Tablety dexamethasonu
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 336 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost.
Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 336 dní)
Fáze 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) po léčbě kombinací perorálního ixazomibu, lenalidomidu a nízké dávky dexametazonu
Časové okno: Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 787 dní)
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou (CR) + velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) hodnocené výzkumným pracovníkem pomocí kritérií International Myelom Working Group (IMWG). CR=negativní imunofixace na séru a moči a; vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a; < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR = M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo; 90% nebo větší snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin.
Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 787 dní)
Fáze 1: Doporučená dávka 2. fáze ixazomibu podávaná v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu
Časové okno: Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 336 dní)
RP2D bude stanovena na základě počtu a typu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, hodnocení klinických laboratorních hodnot, klasifikace neurotoxicity a přerušení léčby.
Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 336 dní)
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD) ixazomibu podávaná týdně v kombinaci s lenalidomidem a nízkou dávkou dexametazonu
Časové okno: Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 336 dní)
MTD ixazomibu bude stanovena hodnocením nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnot, stupně neurotoxicity a měřením vitálních funkcí.
Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 336 dní)
Fáze 2: Procento účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně, SAE a přerušením léčby
Časové okno: Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 787 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek některý z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie; nebo lékařsky důležitá událost.
Do výskytu progresivního onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (až 787 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) je maximální plazmatická koncentrace ixazomibu získaná přímo z křivky závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Cyklus 1, dny 1 a 15
Fáze 1: Tmax: Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15
Tmax: Čas do dosažení první maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax), rovný času (hodiny) do Cmax, získaného přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
Cyklus 1, dny 1 a 15
Fáze 1: AUC(0-168): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 168 hodin po dávce pro ixazomib
Časové okno: Cyklus 1, dny 1 a 15
AUC(0-168) je míra plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do 168 hodin po dávce ixazomibu.
Cyklus 1, dny 1 a 15
Fáze 1: Rac: Poměr akumulace ixazomibu
Časové okno: Cyklus 1, den 15
Poměr akumulace (Rac) byl odhadnut jako poměr AUC(0-168) v den 15 k AUC(0-168) v den 1. AUC(0-168) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od čas 0 až 168 hodin po dávce ixazomibu.
Cyklus 1, den 15
Fáze 1: Emax: Maximální pozorovaná inhibice proteazomu 20S plné krve
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce a 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Emax je maximální pozorovaná inhibice 20S proteazomu plné krve. Byly shromážděny vzorky farmakodynamického 20S proteazomu a byly provedeny testy; nicméně byly identifikovány obavy z provádění testu proteazomové aktivity krevního 20S laboratoří třetí strany, které znemožňovaly možnost potvrdit přesnost dat, takže nejsou uváděna žádná data.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce a 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Fáze 1: TEmax: Čas do maximální pozorované inhibice proteazomu 20S plné krve
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce a 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
TEmax je čas do maximální pozorované inhibice 20S proteazomu plné krve. Byly shromážděny vzorky farmakodynamického 20S proteazomu a byly provedeny testy; nicméně byly identifikovány obavy z provádění testu proteazomové aktivity krevního 20S laboratoří třetí strany, které znemožňovaly možnost potvrdit přesnost dat, takže nejsou uváděna žádná data.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 168 hodin) po dávce a 15. den před dávkou a ve více časových bodech (až 336 hodin) po dávce
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první dávky studované léčby do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (až 787 dní)
TTP byl měřen jako doba v měsících od první dávky studované léčby do data prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD).
Od první dávky studované léčby do data prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (až 787 dní)
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do data úmrtí (až 787 dní)
OS byl měřen jako doba v měsících od první dávky studijní léčby do data úmrtí + 1 den.
Od první dávky studijní léčby do data úmrtí (až 787 dní)
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 787 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s CR, VGPR a částečnou odpovědí (PR) hodnocené zkoušejícím pomocí kritérií IMWG. CR=Negativní imunofixace na séru a moči + Zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. PR=50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 90% nebo na < 200 mg za 24 hodin. VGPR = M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin.
Až 787 dní
Fáze 2: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) a velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR)
Časové okno: Po cyklech 3, 6 a 9 (až 787 dní)
Odpověď byla hodnocena zkoušejícím pomocí kritérií International Myelom Working Group (IMWG). CR je definována jako negativní imunofixace na séru a moči a; vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a; < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR je definován jako M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin.
Po cyklech 3, 6 a 9 (až 787 dní)
Fáze 2: Procento účastníků s úplnou odezvou (CR), přísnou úplnou odezvou (sCR), velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR), téměř úplnou odezvou (nCR), částečnou odezvou (PR) a minimální odezvou (MR)
Časové okno: Cykly 3, 6, 9 a 12 (až 787 dní)
Odpověď byla hodnocena zkoušejícím pomocí kritérií International Myelom Working Group (IMWG). CR=Negativní imunofixace na séru a moči + Zmizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. sCR= CR + poměr normálního volného lehkého řetězce (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni. PR=≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na < 200 mg za 24 hodin. VGPR = M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo 90% nebo větší snížení hladiny M-proteinu v séru plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin. nCR=Pozitivní imunofixační analýza séra nebo moči jako jediný důkaz onemocnění. Vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. MR=25% až 49% snížení sérového paraproteinu a 50% až 89% snížení vylučování lehkého řetězce močí po dobu 6 týdnů.
Cykly 3, 6, 9 a 12 (až 787 dní)
Fáze 2: Čas na nejlepší odezvu
Časové okno: Až 787 dní
Čas do nejlepší odpovědi byl měřen jako doba v měsících od první dávky studijní léčby do data první dokumentované dokumentace potvrzené odpovědi částečné odpovědi (PR) nebo lepší.
Až 787 dní
Fáze 2: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 787 dní
DOR byl měřen jako čas v měsících od data první dokumentace potvrzené odpovědi (CR + PR+ VGPR) do data první dokumentované progrese onemocnění (PD). Odpověď byla hodnocena zkoušejícím pomocí kritérií International Myelom Working Group (IMWG). CR = negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni. VGPR = M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina M-proteinu v moči < 100 mg za 24 hodin.
Až 787 dní
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 787 dní
PFS bylo měřeno jako doba v měsících od první dávky studované léčby do data první dokumentované PD nebo úmrtí.
Až 787 dní
Fáze 2: Míra přežití 1 rok
Časové okno: 1 rok po první dávce studovaného léku
Jednoletá míra přežití je definována jako procento účastníků stále naživu rok po první dávce studovaného léku.
1 rok po první dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16005
  • U1111-1176-7340 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Ixazomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit