Bioækvivalensundersøgelse af losartan kalium og hydrochlorthiazid (100 mg / 25 mg tablet) [Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Indien] Versus Hyzaar® (100 mg / 25 mg tablet) [Referenceformulering, Merck & Co., Inc., USA ] i sunde menneskelige frivillige under Fed-forhold

Inklusionskriterier:

• De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  • Køn: mand.
  • Alder: 18 - 45 år. .
  • Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
  • Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
  • Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
  • Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

• De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
  • Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af ​​thorax.
  • Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.
  • Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
  • Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
  • Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Positiv alkoholtest i åndedrættet
  • Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
  • Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
  • Historie om hjertesvigt.
  • HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
  • Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige baseret på urintest.
  • Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
  • Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
  • Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigator og/eller klinisk investigator/læges vurdering kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere frivilliges sikkerhed.
  • Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.