- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01218724
A lozartán-kálium és a hidroklorotiazid (100 mg / 25 mg-os tabletta) bioekvivalenciájának vizsgálata [Tesztkészítmény, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] Versus Hyzaar® (100 mg / 25 mg-os tabletta) [Referenciakészítmény, Merck & Co., Inc., USA ] a Healthy Human Volunteers Under Fed Conditions
Nyílt, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésű, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat a lozartán-kálium és hidroklorotiazid fix dózisú kombinációjáról (FDC) (100 mg / 25 mg tabletta) [Test Formulation, Torrent Pharmaceut. India] Versus Hyzaar® (100 mg / 25 mg-os tabletta) [Referencia készítmény, Merck & Co., Inc., USA] Egészséges önkéntes önkénteseknél etetési körülmények között
Célkitűzés:
összehasonlítani a Merck & Co., Inc. Torrent's Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets 1 × 100/25mg és a Hyzaar® Tablets 1 × 100/25mg egyszeri dózisú biohasznosulását.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, kétirányú keresztezés, egyszeri dózisú, nyílt címkével 70 egészséges, felnőtt alanyon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382 428
- Torrent BE Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:
- Neme férfi.
- Kor: 18-45 év. .
- Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
- Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és írásos beleegyezését adja.
- Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el
Kizárási kritériumok:
Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
- Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
- Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
- A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
- A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív lehelet alkoholteszt
- A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
- Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
- Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
- A szívelégtelenség története.
- HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
- Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálat alapján.
- Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
- Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
- Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Bioekvivalencia az AUC paraméterek alapján
|
Bioekvivalencia a Cmax alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Losartan
- Hidroklorotiazid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK-07-068
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság