- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01218724
Estudio de bioequivalencia de losartán potásico e hidroclorotiazida (tableta de 100 mg/25 mg) [Formulación de prueba, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] Versus Hyzaar® (tableta de 100 mg/25 mg) [Formulación de referencia, Merck & Co., Inc., EE. UU. ] en voluntarios humanos sanos en condiciones alimentadas
Un estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de combinación de dosis fija (FDC) de losartán potásico e hidroclorotiazida (tableta de 100 mg/25 mg) [Formulación de prueba, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] Versus Hyzaar® (tableta de 100 mg/25 mg) [formulación de referencia, Merck & Co., Inc., EE. UU.] en voluntarios humanos sanos en condiciones de alimentación
Objetivo:
comparar la biodisponibilidad de dosis única de los comprimidos de hidroclorotiazida y losartán potásico de Torrent 1 × 100/25 mg y los comprimidos de Hyzaar® 1 × 100/25 mg de Merck & Co., Inc.
Diseño del estudio:
Cruzado bidireccional aleatorizado, dosis única, etiqueta abierta en 70 sujetos humanos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, India, 382 428
- Torrent BE Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Sexo masculino.
- Edad: 18 - 45 años. .
- Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
- Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
- Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
- No fumadores o fumadores que fuman menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
- ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
- Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
- Temperatura oral inferior a 95°P o superior a 98,6°P.
- Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
- Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Test de alcoholemia positivo
- Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
- Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
- Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, Voluntarios positivos a la cocaína según el análisis de orina.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
- Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o del investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Bioequivalencia basada en parámetros AUC
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Bioequivalencia basada en Cmax
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- PK-07-068
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