- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01218724
Bioekvivalenssitutkimus losartaanikaliumista ja hydroklooritiatsidista (100 mg / 25 mg tabletti) [testiformulaatio, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia] Versus Hyzaar® (100 mg / 25 mg tabletti) [viiteformulaatio, Merck & Co., Inc., USA ] julkaisussa Healthy Human Volunteers Under Fed Conditions
Avoin etiketti, satunnaistettu, 2 jaksoa, 2 hoitoa, risteävä, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus losartaanikaliumin ja hydroklooritiatsidin kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) (100 mg / 25 mg tabletti) [testiformulaatio, Torrent Pharmaceut. Intia] Versus Hyzaar® (100 mg / 25 mg tabletti) [viiteformulaatio, Merck & Co., Inc., USA] terveissä vapaaehtoisissa ruokinnassa
Tavoite:
vertailla Merck & Co., Inc:n Torrentin Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide -tablettien 1 × 100/25 mg ja Hyzaar®-tablettien 1 × 100/25 mg kerta-annoksen biologista hyötyosuutta.
Opintosuunnitelma:
Satunnaistettu, kaksisuuntainen jako, yksiannos, avoin 70 terveellä aikuisella ihmisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382 428
- Torrent BE Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Sukupuoli Mies.
- Ikä: 18-45 vuotta. .
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Suun lämpötila alle 95°P tai yli 98,6°P.
- Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
- Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen hengitysalkoholitesti
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkitys viimeisten 07 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
- Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi verenvuotohäiriö.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Bioekvivalenssi perustuu AUC-parametreihin
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Losartaani
- Hydroklooritiatsidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-07-068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Losartan Potassium ja Hydrochlorothiazide -tabletit
-
Viatris Inc.Ei vielä rekrytointiaBioekvivalenssitutkimusThaimaa
-
Viatris Inc.Ei vielä rekrytointiaKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
RenJi HospitalValmisMasennus | Dyspepsia | VaatimustenmukaisuusKiina