Bioekvivalensstudie av losartan kalium og hydroklortiazid (100 mg / 25 mg tablett) [Testformulering, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] Versus Hyzaar® (100 mg / 25 mg tablett) [Referanseformulering, Merck & Co., Inc., USA ] i Healthy Human Volunteers Under Fed Conditions

Inklusjonskriterier:

• De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

  • Kjønn Mann.
  • Alder: 18 - 45 år. .
  • Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
  • Frisk og villig til å delta i studien.
  • Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
  • Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

• De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
  • Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.
  • Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.
  • Oral temperatur under 95°P eller mer enn 98,6°P.
  • Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
  • Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Positiv alkoholtest i pusten
  • Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
  • Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
  • Historie om hjertesvikt.
  • HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
  • Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
  • Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
  • Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
  • Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
  • Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
  • Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter sjefsetterforskeren og/eller den kliniske etterforskeren/legen, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller som sannsynligvis vil kompromittere sikkerheten til frivillige.
  • Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.