Studio di bioequivalenza di losartan potassico e idroclorotiazide (compressa da 100 mg/25 mg) [formulazione di prova, Torrent Pharmaceuticals Ltd., India] rispetto a Hyzaar® (compressa da 100 mg/25 mg) [formulazione di riferimento, Merck & Co., Inc., USA ] in Volontari umani sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• I volontari sono stati esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:

  • Il sesso maschile.
  • Età: 18 - 45 anni. .
  • Volontario con BMI di 18-27 (inclusi entrambi) kg/m2 con un peso minimo di 50 kg.
  • Sano e disposto a partecipare allo studio.
  • Volontario disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e a fornire il consenso informato scritto.
  • Non fumatori o fumatore che fuma meno di 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

• I volontari sono stati esclusi dallo studio sulla base dei seguenti criteri:

  • Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati della valutazione di screening di laboratorio.
  • ECG anomalo clinicamente significativo o radiografia del torace.
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg.
  • Frequenza del polso inferiore a 50/minuto o superiore a 100/minuto.
  • Temperatura orale inferiore a 95°P o superiore a 98,6°P.
  • Frequenza respiratoria inferiore a 12/minuto o superiore a 20/minuto
  • Storia di allergia al farmaco in esame o a qualsiasi farmaco chimicamente simile al farmaco in esame.
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Alcol test dell'alito positivo
  • Storia recente di disfunzione renale o epatica.
  • Storia del consumo di farmaci prescritti dagli ultimi 14 giorni o farmaci da banco dagli ultimi 07 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • I volontari che soffrono di qualsiasi malattia cronica come l'artrite, l'asma, ecc.
  • Storia di insufficienza cardiaca.
  • Volontari HIV, HCV, HBsAg positivi.
  • Oppiacei, tetra idrocannabinolo, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, volontari positivi alla cocaina in base al test delle urine.
  • Volontari affetti da qualsiasi malattia psichiatrica (acuta o cronica) che richieda farmaci.
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco in studio nel periodo da 0 a 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Storia di significative perdite di sangue dovute a qualsiasi motivo, inclusa la donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di disturbo emorragico preesistente.
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio del ricercatore capo e/o del ricercatore clinico/medico, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o potrebbe compromettere la sicurezza dei volontari.
  • Incapacità di comunicare o cooperare a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale.