Thymoglobulin-induktion hos nyretransplantationsmodtagere (TIKT)
10. november 2010 opdateret af: University of Oxford
THYMOGLOBULIN INDUKTION OG STEROID-FRI IMMUNSUPPRESSION VED NYRETRANSPLANTATION FRA AFdøde DONORER EFTER HJERTEDØD-ET ÅBEN LABEL RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG FOR AT EVALUERE ROLLEN AF THYMOGLOBULIN FRA THYMOGLOBULIN FRA IMM DØDE IMM. DONORER EFTER HJERTEDØD
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om administration af anti-thymocytglobulin (Thymoglobulin) i nyretransplantationsmodtageren er i stand til at reducere mængden af skade, som nyrer transplanteret fra afdøde donorer pådrager sig ved reperfusion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den stigende forskel mellem organtilgængelighed og antallet af patienter på venteliste til en transplantation har ført til forskellige strategier til at forbedre halveringstiden for alle transplantationer.
En sådan metode er at reducere mængden af skade, som organet pådrager sig i løbet af perioden med konservering og reperfusion i modtageren.
Thymoglobulin, et anti-lymfocyt-antistof, har vist sig at have evnen til at reducere denne skade i eksperimentelle undersøgelser.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå Thymoglobulins rolle i nyretransplantationer fra donorer efter hjertedød, den type nyretransplantationer, der har størst risiko for at pådrage sig skade under konservering.
Undersøgelsen vil involvere sammenligning med konventionel immunsuppressiv terapi, sammenligning mellem Thymoglobulin administreret i forskellige doser og observation af mønstrene for genpopulation af blodceller (hovedsagelig lymfocytter) i det første år efter nyretransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Oxford Transplant Centre, Churchill Hospital
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover
- Modtager af DCD nyretransplantation
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen
- I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav
- Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Manglende samtykke fra nogen af modtagerne af et nyrepar
- Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Anamnese med specifik viral infektion, der ville kontraindicere behandling med udtømmende antistof, f.eks. hepatitis B&C, HIV
- Betydelig leverinsufficiens - dvs. Værdier 3 gange øvre normalgrænse (medmindre dette er normalt for emnet)
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Deltagere, der har deltaget i en anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt inden for de foregående 12 uger
- Tidligere administration af Thymoglobulin
- Patienter med fungerende ikke-nyretransplantationer og på immunsuppression
- Patienten er efter efterforskerens opfattelse ikke egnet til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thymoglobulin
Thymoglobulin induktionsgruppe
|
Thymoglobulin 1,5mg/kg, 4 doser Thymoglobulin 6mg/kg, enkeltdosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Basiliximab
Basiliximab-induktion - 20 mg, dag 0 og dag 4
|
Intravenøs 20mg, dag 0&4
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forsinket graftfunktion
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
steroid undgåelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
genpopulation af lymfocytter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Friend, MD FRCS, University of Oxford
- Studieleder: Susan V Fuggle, DPhil MRCPath, Oxford Radclifffe Hospitals NHS Trust
- Studieleder: Kathryn Wood, DPhil BSc, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2010
Først opslået (Skøn)
11. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Oxford/OTC/TIKT
- 2009-016676-73 (Registry Identifier: EUDRACT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .