- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01239563
Inducción de timoglobulina en receptores de trasplante renal (TIKT)
10 de noviembre de 2010 actualizado por: University of Oxford
INDUCCIÓN DE TIMOGLOBULINA E INMUNOSUPRESIÓN LIBRE DE ESTEROIDES EN TRASPLANTE DE RIÑÓN DE DONANTES FALLECIDOS DESPUÉS DE MUERTE CARDÍACA: UN ENSAYO ABIERTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO PARA EVALUAR EL PAPEL DE LA TIMOGLOBULINA COMO INMUNOSUPRESIÓN DE INDUCCIÓN EN TRASPLANTE DE RIÑON DE DONANTES FALLECIDOS DESPUÉS DE MUERTE CARDÍACA
El propósito de este estudio es determinar si la administración de globulina antitimocito (timoglobulina) en el receptor de un trasplante de riñón puede reducir la cantidad de daño que sufren los riñones trasplantados de donantes fallecidos en la reperfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente disparidad entre la disponibilidad de órganos y el número de pacientes en lista de espera para un trasplante ha llevado a diferentes estrategias para mejorar la vida media de todos los trasplantes.
Uno de tales métodos es reducir la cantidad de daño que sufre el órgano durante el período de conservación y reperfusión en el receptor.
Se ha demostrado que la timoglobulina, un anticuerpo antilinfocito, tiene la capacidad de reducir este daño en estudios experimentales.
Este estudio tiene como objetivo determinar el papel de la timoglobulina en los trasplantes de riñón de donantes después de la muerte cardíaca, el tipo de trasplante de riñón con mayor riesgo de sufrir lesiones durante la preservación.
El estudio consistirá en la comparación con la terapia inmunosupresora convencional, la comparación entre la timoglobulina administrada en diferentes dosis y la observación de los patrones de repoblación de células sanguíneas (principalmente linfocitos) en el primer año después del trasplante renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anand Sivaprakash Rathnasamy Muthusamy, MBBS MRCS
- Número de teléfono: 44 1865 741841
- Correo electrónico: anand.muthusamy@orh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens Brockmann, MD
- Número de teléfono: 44 1865 741841
- Correo electrónico: jens.brockmann@nds.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Transplant Centre, Churchill Hospital
-
Contacto:
- Susan V Fuggle, DPhil MRCPath
- Número de teléfono: 44 1864 226162
- Correo electrónico: susan.fuggle@nds.ox.ac.uk
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- University of Oxford
-
Contacto:
- Kathryn Wood, DPhil BSc
-
Investigador principal:
- Peter J Friend, MD FRCS
-
Investigador principal:
- Kathryn Wood, DPhil BSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Receptor de trasplante renal DCD
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante los primeros 12 meses del estudio.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Incapacidad de cualquiera de los receptores de un par de riñones para dar su consentimiento.
- Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Historial de infección viral específica que contraindicaría la terapia de eliminación de anticuerpos, p. hepatitis B y C, VIH
- Insuficiencia hepática significativa, es decir, Valores 3 veces el límite superior de lo normal (a menos que esto sea habitual para el sujeto)
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Participantes que hayan participado en otro estudio de investigación relacionado con un producto en investigación en las 12 semanas anteriores
- Administración previa de Timoglobulina
- Pacientes con trasplantes no renales funcionantes y en inmunosupresión
- El paciente no es apto, en opinión del investigador, para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Timoglobulina
Grupo de inducción de timoglobulina
|
Timoglobulina 1,5 mg/kg, 4 dosis Timoglobulina 6 mg/kg, dosis única
Otros nombres:
|
Comparador activo: Basiliximab
Inducción de basiliximab - 20 mg, día 0 y día 4
|
Intravenoso 20 mg, día 0 y 4
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
función retrasada del injerto
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evitación de esteroides
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
repoblación de linfocitos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Friend, MD FRCS, University of Oxford
- Director de estudio: Susan V Fuggle, DPhil MRCPath, Oxford Radclifffe Hospitals NHS Trust
- Director de estudio: Kathryn Wood, DPhil BSc, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oxford/OTC/TIKT
- 2009-016676-73 (Identificador de registro: EUDRACT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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