肾移植受体中的胸腺球蛋白诱导 (TIKT)
2010年11月10日 更新者：University of Oxford
心脏死亡后已故供体肾移植中的胸腺球蛋白诱导和无类固醇免疫抑制——一项开放标签随机对照试验，以评估胸腺球蛋白在已故供体肾移植中的诱导免疫抑制作用心脏死亡后
本研究的目的是确定在肾移植受者中施用抗胸腺细胞球蛋白 (Thymoglobuline) 是否能够减少从已故供体移植的肾脏在再灌注时所承受的损伤量。
研究概览
详细说明
器官可用性与等待移植的患者数量之间的差距越来越大，导致了不同的策略来改善所有移植的半衰期。
一种这样的方法是减少器官在接受者的保存和再灌注期间所承受的损伤量。
胸腺球蛋白是一种抗淋巴细胞抗体，在实验研究中已被证明具有减少这种损害的能力。
本研究旨在确定胸腺球蛋白在心脏死亡后供体肾移植中的作用，肾移植类型在保存过程中持续损伤的风险最高。
该研究将涉及与常规免疫抑制疗法的比较、不同剂量胸腺球蛋白的比较，以及肾移植后第一年血细胞再增殖（主要是淋巴细胞）模式的观察。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anand Sivaprakash Rathnasamy Muthusamy, MBBS MRCS
研究联系人备份
- 姓名：Jens Brockmann, MD
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LJ
- Oxford Transplant Centre, Churchill Hospital
-
接触：
- Susan V Fuggle, DPhil MRCPath
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- University of Oxford
-
接触：
- Kathryn Wood, DPhil BSc
-
首席研究员：
- Peter J Friend, MD FRCS
-
首席研究员：
- Kathryn Wood, DPhil BSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意
- 男性或女性，年满18岁或以上
- DCD肾移植接受者
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究的前 12 个月内使用有效的避孕措施
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求
- 愿意允许他或她的全科医生和顾问，如果合适，被告知参与研究
排除标准：
- 如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 一对肾脏的任一接受者均未同意
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 特定病毒感染史将禁忌消耗性抗体治疗，例如 乙型和丙型肝炎、艾滋病毒
- 显着的肝功能损害——即 值是正常上限的 3 倍（除非这对受试者来说很常见）
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症
- 在过去 12 周内参加过另一项涉及研究产品的研究的参与者
- 以前服用过胸腺球蛋白
- 有功能的非肾移植和免疫抑制患者
- 研究者认为患者不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胸腺球蛋白
胸腺球蛋白诱导组
|
胸腺球蛋白 1.5mg/kg，4 剂 胸腺球蛋白 6mg/kg，单剂
其他名称：
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|
有源比较器：巴利昔单抗
巴利昔单抗诱导 - 20 mg，第 0 天和第 4 天
|
静脉注射 20mg，第 0 天和第 4 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
移植物功能延迟
大体时间：7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
避免使用类固醇
大体时间：1年
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1年
|
|
淋巴细胞再增殖
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter J Friend, MD FRCS、University of Oxford
- 研究主任：Susan V Fuggle, DPhil MRCPath、Oxford Radclifffe Hospitals NHS Trust
- 研究主任：Kathryn Wood, DPhil BSc、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月10日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月10日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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