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Induzione della timoglobulina nei destinatari del trapianto di rene (TIKT)

10 novembre 2010 aggiornato da: University of Oxford

INDUZIONE DELLA TIMOGLOBULINA E IMMUNOSOPPRESSIONE SENZA STEROIDI NEL TRAPIANTO DI RENE DA DONATORE DECEDUTO DOPO MORTE CARDIACA-UNO STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO IN APERTURA PER VALUTARE IL RUOLO DELLA TIMOGLOBULINA COME IMMUNOSOPPRESSIONE DI INDUZIONE NEI TRAPIANTI DI RENE DA DONATORI DECEDUTI DOPO MORTE CARDIACA

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di globulina anti-timocita (Thymoglobuline) nel ricevente di trapianto di rene è in grado di ridurre la quantità di danno che i reni trapiantati da donatori deceduti subiscono durante la riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crescente disparità tra la disponibilità di organi e il numero di pazienti in lista d'attesa per un trapianto ha portato a diverse strategie per migliorare l'emivita di tutti i trapianti. Uno di questi metodi consiste nel ridurre la quantità di danno che l'organo subisce durante il periodo di conservazione e riperfusione nel ricevente. La timoglobulina, un anticorpo anti-linfocita, ha dimostrato di avere la capacità di ridurre questo danno in studi sperimentali. Questo studio mira ad accertare il ruolo della timoglobulina nei trapianti di rene da donatore dopo morte cardiaca, il tipo di trapianti di rene a più alto rischio di subire lesioni durante la conservazione. Lo studio comporterà il confronto con la terapia immunosoppressiva convenzionale, il confronto tra Thymoglobulin somministrato in dosi diverse e l'osservazione dei modelli di ripopolamento delle cellule del sangue (linfociti principalmente) nel primo anno successivo al trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Transplant Centre, Churchill Hospital
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Destinatario di trapianto di rene DCD
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante i primi 12 mesi dello studio
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
  • Mancato consenso da parte di uno dei destinatari di un paio di reni
  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Anamnesi di infezione virale specifica che potrebbe controindicare la terapia anticorpale depletiva, ad es. epatite B&C, HIV
  • Compromissione epatica significativa, ad es. Valori 3 volte il limite superiore della norma (a meno che questo non sia usuale per il soggetto)
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio
  • - Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle 12 settimane precedenti
  • Precedente somministrazione di Thymoglobuline
  • Pazienti con trapianti non renali funzionanti e in immunosoppressione
  • Il paziente non è idoneo, a parere dello Sperimentatore, a prendere parte alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Timoglobulina
Gruppo di induzione della timoglobulina
Droga: globulina antitimocitica
Timoglobulina 1,5 mg/kg, 4 dosi Timoglobulina 6 mg/kg, dose singola
Altri nomi:
  • Timoglobulina, L04AA04
Comparatore attivo: Basiliximab
Induzione di basiliximab - 20 mg, giorno 0 e giorno 4
Droga: Basiliximab
20 mg per via endovenosa, giorno 0 e 4
Altri nomi:
  • Simuletto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evitare gli steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
ripopolamento linfocitario
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company
Oxford University Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter J Friend, MD FRCS, University of Oxford
  • Direttore dello studio: Susan V Fuggle, DPhil MRCPath, Oxford Radclifffe Hospitals NHS Trust
  • Direttore dello studio: Kathryn Wood, DPhil BSc, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oxford/OTC/TIKT
  • 2009-016676-73 (Identificatore di registro: EUDRACT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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