Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thymoglobulin induktion hos njurtransplanterade mottagare (TIKT)

10 november 2010 uppdaterad av: University of Oxford

TYMOGLOBULIN INDUKTION OCH STEROIDFRI IMMUNSUPPRESSION VID NJURTRANSPLANTATION FRÅN DÖDA GIVARE EFTER HJÄRTDÖD - EN ÖPPEN ETIKETT RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖK FÖR ATT UTVÄRDERA ROLLEN SOM TYMOGLOBULIN FRÅN TYMOGLOBULIN FRÅN IMM FRÅN IMM I KÄNNING AV TYMOGLOBULIN I KÄNNING GIVARE EFTER HJÄRTDÖD

Syftet med denna studie är att fastställa om anti-tymocytglobulin (Tymoglobulin) administrering i njurtransplantatmottagaren kan minska mängden skada som njurar transplanterade från avlidna donatorer ådrar sig vid reperfusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den ökande skillnaden mellan tillgång på organ och antalet patienter på väntelistan för en transplantation har lett till olika strategier för att förbättra halveringstiden för alla transplantationer. En sådan metod är att minska mängden skador som organet åsamkas under perioden av konservering och reperfusion hos mottagaren. Thymoglobulin, en anti-lymfocytantikropp har visat sig ha förmågan att minska denna skada i experimentella studier. Denna studie syftar till att fastställa tymoglobulins roll i njurtransplantationer från donatorer efter hjärtdöd, den typ av njurtransplantationer som löper störst risk att drabbas av skada under konservering. Studien kommer att omfatta jämförelse med konventionell immunsuppressiv terapi, jämförelse mellan tymoglobulin administrerat i olika doser och observation av mönstren för återpopulation av blodceller (huvudsakligen lymfocyter) under det första året efter njurtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 7LJ
        • Oxford Transplant Centre, Churchill Hospital
        • Kontakt:
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Kathryn Wood, DPhil BSc
        • Huvudutredare:
          • Peter J Friend, MD FRCS
        • Huvudutredare:
          • Kathryn Wood, DPhil BSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Mottagare av DCD njurtransplantation
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under de första 12 månaderna av studien
  • Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav
  • Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult, om så är lämpligt, meddelas om deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
  • Underlåtenhet att ge samtycke från någon av mottagaren av ett par njurar
  • Kvinnlig deltagare som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  • Anamnes med specifik virusinfektion som skulle kontraindikera utarmande antikroppsterapi, t.ex. hepatit B&C, HIV
  • Betydande leverfunktionsnedsättning-dvs. Värden 3 gånger den övre normalgränsen (såvida detta inte är vanligt för ämnet)
  • Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta deltagarna i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller deltagarens förmåga att delta i studien
  • Deltagare som har deltagit i en annan forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt under de senaste 12 veckorna
  • Tidigare administrering av Thymoglobulin
  • Patienter med fungerande icke-njurtransplantationer och på immunsuppression
  • Patienten är, enligt Utredarens uppfattning, inte lämplig att delta i prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thymoglobulin
Thymoglobulin induktionsgrupp
Läkemedel: antitymocytglobulin
Thymoglobulin 1,5mg/kg, 4 doser Thymoglobulin 6mg/kg, enkeldos
Andra namn:
  • Thymoglobulin, L04AA04
Aktiv komparator: Basiliximab
Basiliximab-induktion - 20 mg, dag 0 och dag 4
Läkemedel: Basiliximab
Intravenös 20mg, dag 0&4
Andra namn:
  • Simulect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fördröjd graftfunktion
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
undvikande av steroider
Tidsram: 1 år
1 år
återpopulation av lymfocyter
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company
Oxford University Hospitals NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Friend, MD FRCS, University of Oxford
  • Studierektor: Susan V Fuggle, DPhil MRCPath, Oxford Radclifffe Hospitals NHS Trust
  • Studierektor: Kathryn Wood, DPhil BSc, University of Oxford

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oxford/OTC/TIKT
  • 2009-016676-73 (Registeridentifierare: EUDRACT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på antitymocytglobulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera