- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01250353
The Use of Natural Latex Biomembrane in Ocular Surface Reconstruction
29. november 2010 opdateret af: University of Sao Paulo
The Use of Natural Latex Biomembrane in Ocular Surface Reconstruction and Pterygium
The main problem of ocular surface reconstruction is the lack of viable conjunctival tissue.
The use of a biocompatible latex biomembrane in ocular surface healing, like post pterygium surgery, could be an alternative therapeutic resource to this process.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The latex biomembrane is considered biocompatible and believed to promote neoformation of biological tissues.
It also induces vascular neoformation and promotes extra cellular provisional matrix formation, fundamental steps for any kind of wound healing.
In humans, it was successfully used in chronic cutaneous ulcer and otologic surgeries.
In rabbits' eyes, the latex biomembrane was efficient in ocular surface reconstruction with adequate conjunctiva functional recovery, compared to bare sclera.
To study the latex biomembrane action in human ocular surface, it was compared to conjunctival autograft in humans eyes.
Considering the deficiency of adequate sized groups and the pterygium recurrences criteria differences, this study proposes the fibrovascular tissue growing measure like an auxiliary method of pos-operative evaluation.
The biomembrane of natural latex seems to be efficient in ocular surface reconstruction and must be employed in future studies of other ocular pathologies.
This material revealed to be a new source of therapeutic resort to external eye diseases and conjunctival replace in surgeries living bare sclera.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
127
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien
- Erika Christina Canarim Martha de Pinho
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- symptomatic pterygium
Exclusion Criteria:
- any other ocular surface pathology, glaucoma, retinal disease, pregnancy, auto immune disease, severe systemic disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: conjunctival autograft
The conjunctival autograft was performed after the pterygium surgery like usual technique.
|
pterygium was removed surgically
Andre navne:
|
Eksperimentel: latex biomembrane application
The latex biomembrane was applied after pterygium surgery to recover the bare sclera area.
This device was closed to conjunctiva with running suture anchored at some places to episclera.
The sutures was removed at fourteenth day after surgery.
|
pterygium was removed surgically
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
change in fibrovascular tissue growing measure
Tidsramme: twelve months
|
The fibrovascular tissue growing measure was designed to be an auxiliary method of pos-operative evaluation.
At the slit lamp, the pterygium or the fibrovascular growing tissue was measured related to anatomic limbus.
To the scleral side was given negative value and to the cornea side was given positive value.
The anatomic limbus was the zero in this scale.
The results were compared at inicial stage and three, six and twelve months, to evaluate the progression and recurrence probability.
|
twelve months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pterygium recurrence
Tidsramme: twelve months
|
Pterygium recurrence was defined like fibrovascular tissue growing up to 1,5mm across the anatomic limbus.
|
twelve months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sidney JF Sousa, phD, Ribeirão Preto Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Geggel HS, Friend J, Thoft RA. Conjunctival epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Jul;25(7):860-3.
- PINHO, E.C.C.M. Uso de uma membrana derivada de látex natural na superfície ocular. Estudo experimental em coelhos. Dissertação. (Mestrado em Oftalmolgia). Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, 2003. p 96.
- PINHO, E.C.C.M.; FARIA E SOUSA, S.J.; CHAHUD, F.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. Uso experimental da biomembrana de látex na reconstrução conjuntival. Arquivos Brasileiros de Oftalmologia, v. 67, p. 27- 32, 2004.
- PINHO, E.C.C.M.; SEIXAS, G.C.O.; SOUZA-JUNIOR, E.N.; FARIA E SOUSA, S.J.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. The use of natural latex in human eye: technique description. In: Congresso Mundial de Oftalmologia, 2006a, São Paulo. Anais eletrônicos, código 2717.
- PINHO, E.C.C.M; FARIA E SOUSA, S.J.; SOUZA-JUNIOR, E.N.; SEIXAS, G.C.O.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. The use of natural latex in ocular surface, like tissue repair promoter, in pterygium excision. In: Congresso Mundial de Oftalmologia, 2006b, São Paulo. Anais eletrônicos, código 2150.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2010
Først opslået (Skøn)
30. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2010
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12416/05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med pterygium surgery
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtGrå stær | Astigmatisme | PterygiumKina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkendtPrimær PterygiumKina
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Hospital Authority, Hong KongUkendtGrå stær | Pterygium | Linser, intraokulæreKina
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetTilbagevendende PterygiumKorea, Republikken
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAfsluttetPterygium af Conjunctiva og Cornea
-
University Health Network, TorontoUkendt
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Wellington HospitalBaxter Healthcare CorporationUkendt