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The Use of Natural Latex Biomembrane in Ocular Surface Reconstruction

29 novembre 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo

The Use of Natural Latex Biomembrane in Ocular Surface Reconstruction and Pterygium

The main problem of ocular surface reconstruction is the lack of viable conjunctival tissue. The use of a biocompatible latex biomembrane in ocular surface healing, like post pterygium surgery, could be an alternative therapeutic resource to this process.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The latex biomembrane is considered biocompatible and believed to promote neoformation of biological tissues. It also induces vascular neoformation and promotes extra cellular provisional matrix formation, fundamental steps for any kind of wound healing. In humans, it was successfully used in chronic cutaneous ulcer and otologic surgeries. In rabbits' eyes, the latex biomembrane was efficient in ocular surface reconstruction with adequate conjunctiva functional recovery, compared to bare sclera. To study the latex biomembrane action in human ocular surface, it was compared to conjunctival autograft in humans eyes. Considering the deficiency of adequate sized groups and the pterygium recurrences criteria differences, this study proposes the fibrovascular tissue growing measure like an auxiliary method of pos-operative evaluation. The biomembrane of natural latex seems to be efficient in ocular surface reconstruction and must be employed in future studies of other ocular pathologies. This material revealed to be a new source of therapeutic resort to external eye diseases and conjunctival replace in surgeries living bare sclera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile
        • Erika Christina Canarim Martha de Pinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • symptomatic pterygium

Exclusion Criteria:

  • any other ocular surface pathology, glaucoma, retinal disease, pregnancy, auto immune disease, severe systemic disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: conjunctival autograft
The conjunctival autograft was performed after the pterygium surgery like usual technique.
Procedura: pterygium surgery
pterygium was removed surgically
Altri nomi:
  • pterygium excision
  • prevention of pterygium recurrence
Sperimentale: latex biomembrane application
The latex biomembrane was applied after pterygium surgery to recover the bare sclera area. This device was closed to conjunctiva with running suture anchored at some places to episclera. The sutures was removed at fourteenth day after surgery.
Procedura: pterygium surgery
pterygium was removed surgically
Altri nomi:
  • pterygium excision
  • prevention of pterygium recurrence

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
change in fibrovascular tissue growing measure
Lasso di tempo: twelve months
The fibrovascular tissue growing measure was designed to be an auxiliary method of pos-operative evaluation. At the slit lamp, the pterygium or the fibrovascular growing tissue was measured related to anatomic limbus. To the scleral side was given negative value and to the cornea side was given positive value. The anatomic limbus was the zero in this scale. The results were compared at inicial stage and three, six and twelve months, to evaluate the progression and recurrence probability.
twelve months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pterygium recurrence
Lasso di tempo: twelve months
Pterygium recurrence was defined like fibrovascular tissue growing up to 1,5mm across the anatomic limbus.
twelve months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sidney JF Sousa, phD, Ribeirão Preto Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Geggel HS, Friend J, Thoft RA. Conjunctival epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Jul;25(7):860-3.
  • PINHO, E.C.C.M. Uso de uma membrana derivada de látex natural na superfície ocular. Estudo experimental em coelhos. Dissertação. (Mestrado em Oftalmolgia). Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, 2003. p 96.
  • PINHO, E.C.C.M.; FARIA E SOUSA, S.J.; CHAHUD, F.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. Uso experimental da biomembrana de látex na reconstrução conjuntival. Arquivos Brasileiros de Oftalmologia, v. 67, p. 27- 32, 2004.
  • PINHO, E.C.C.M.; SEIXAS, G.C.O.; SOUZA-JUNIOR, E.N.; FARIA E SOUSA, S.J.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. The use of natural latex in human eye: technique description. In: Congresso Mundial de Oftalmologia, 2006a, São Paulo. Anais eletrônicos, código 2717.
  • PINHO, E.C.C.M; FARIA E SOUSA, S.J.; SOUZA-JUNIOR, E.N.; SEIXAS, G.C.O.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. The use of natural latex in ocular surface, like tissue repair promoter, in pterygium excision. In: Congresso Mundial de Oftalmologia, 2006b, São Paulo. Anais eletrônicos, código 2150.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12416/05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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