- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01250353
The Use of Natural Latex Biomembrane in Ocular Surface Reconstruction
29 november 2010 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
The Use of Natural Latex Biomembrane in Ocular Surface Reconstruction and Pterygium
The main problem of ocular surface reconstruction is the lack of viable conjunctival tissue.
The use of a biocompatible latex biomembrane in ocular surface healing, like post pterygium surgery, could be an alternative therapeutic resource to this process.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The latex biomembrane is considered biocompatible and believed to promote neoformation of biological tissues.
It also induces vascular neoformation and promotes extra cellular provisional matrix formation, fundamental steps for any kind of wound healing.
In humans, it was successfully used in chronic cutaneous ulcer and otologic surgeries.
In rabbits' eyes, the latex biomembrane was efficient in ocular surface reconstruction with adequate conjunctiva functional recovery, compared to bare sclera.
To study the latex biomembrane action in human ocular surface, it was compared to conjunctival autograft in humans eyes.
Considering the deficiency of adequate sized groups and the pterygium recurrences criteria differences, this study proposes the fibrovascular tissue growing measure like an auxiliary method of pos-operative evaluation.
The biomembrane of natural latex seems to be efficient in ocular surface reconstruction and must be employed in future studies of other ocular pathologies.
This material revealed to be a new source of therapeutic resort to external eye diseases and conjunctival replace in surgeries living bare sclera.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië
- Erika Christina Canarim Martha de Pinho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- symptomatic pterygium
Exclusion Criteria:
- any other ocular surface pathology, glaucoma, retinal disease, pregnancy, auto immune disease, severe systemic disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: conjunctival autograft
The conjunctival autograft was performed after the pterygium surgery like usual technique.
|
pterygium was removed surgically
Andere namen:
|
Experimenteel: latex biomembrane application
The latex biomembrane was applied after pterygium surgery to recover the bare sclera area.
This device was closed to conjunctiva with running suture anchored at some places to episclera.
The sutures was removed at fourteenth day after surgery.
|
pterygium was removed surgically
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
change in fibrovascular tissue growing measure
Tijdsspanne: twelve months
|
The fibrovascular tissue growing measure was designed to be an auxiliary method of pos-operative evaluation.
At the slit lamp, the pterygium or the fibrovascular growing tissue was measured related to anatomic limbus.
To the scleral side was given negative value and to the cornea side was given positive value.
The anatomic limbus was the zero in this scale.
The results were compared at inicial stage and three, six and twelve months, to evaluate the progression and recurrence probability.
|
twelve months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pterygium recurrence
Tijdsspanne: twelve months
|
Pterygium recurrence was defined like fibrovascular tissue growing up to 1,5mm across the anatomic limbus.
|
twelve months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sidney JF Sousa, phD, Ribeirão Preto Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Geggel HS, Friend J, Thoft RA. Conjunctival epithelial wound healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1984 Jul;25(7):860-3.
- PINHO, E.C.C.M. Uso de uma membrana derivada de látex natural na superfície ocular. Estudo experimental em coelhos. Dissertação. (Mestrado em Oftalmolgia). Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo, 2003. p 96.
- PINHO, E.C.C.M.; FARIA E SOUSA, S.J.; CHAHUD, F.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. Uso experimental da biomembrana de látex na reconstrução conjuntival. Arquivos Brasileiros de Oftalmologia, v. 67, p. 27- 32, 2004.
- PINHO, E.C.C.M.; SEIXAS, G.C.O.; SOUZA-JUNIOR, E.N.; FARIA E SOUSA, S.J.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. The use of natural latex in human eye: technique description. In: Congresso Mundial de Oftalmologia, 2006a, São Paulo. Anais eletrônicos, código 2717.
- PINHO, E.C.C.M; FARIA E SOUSA, S.J.; SOUZA-JUNIOR, E.N.; SEIXAS, G.C.O.; LACHAT, J-J.; COUTINHO - NETTO, J. The use of natural latex in ocular surface, like tissue repair promoter, in pterygium excision. In: Congresso Mundial de Oftalmologia, 2006b, São Paulo. Anais eletrônicos, código 2150.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12416/05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Conjunctivale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op pterygium surgery
-
Hospital Authority, Hong KongOnbekendStaar | Astigmatisme | PterygiumChina
-
Hospital Authority, Hong KongOnbekendStaar | Pterygium | Lenzen, intraoculairChina
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityOnbekendPrimair PterygiumChina
-
Sohag UniversityWerving
-
Kyungpook National University HospitalVoltooidTerugkerende PterygiumKorea, republiek van
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaVoltooidPterygium van bindvlies en hoornvlies
-
Wellington HospitalBaxter Healthcare CorporationOnbekend
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis