Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment (RELIGHT)

29. september 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment. A UK, 18-month, Prospective, Open-label, Multicentre, Single-arm, Phase IIIb Study With 12-month Primary Endpoint, Assessing the Efficacy and Safety of Ranibizumab in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Oedema.

This study evaluates a new investigational treatment regimen of three consecutive monthly doses of ranibizumab followed by an as-needed treatment regimen, with monthly follow-up for the first three months then two-monthly follow-up until 18 months in patients with visual impairment due to diabetic macular oedema.The aim of the study is to determine if this treatment regimen is effective and safe in these patients.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ayr, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff,, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon,
      • Torquay, Devon,, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Patients with visual impairment due to focal or diffuse diabetic macular oedema (DMO), and not other causes, in at least one eye who are eligible for laser treatment in the opinion of the investigator.
  • Best Corrected Visual Acuity between 78 and 24 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like grading charts (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/320).
  • Increased central retinal thickness which, in the opinion of the investigator, is due to DMO.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant conditions in the study eye that could prevent the improvement of visual acuity on study treatment.
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above) or infection in either eye at enrollment.
  • History of uveitis in either eye at any time.
  • Structural damage within 0.5 disc diameters of the centre of the macular in the study eye likely to preclude improvement in visual acuity following resolution of macular oedema.
  • Planned medical or surgical intervention during the 18-month study period.
  • Uncontrolled glaucoma in either eye at screening.
  • Blood pressure systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg at screening.
  • Ocular conditions in the study eye that require chronic concomitant therapy with topical ocular or systemically administered corticosteroids.
  • History of acute thromboembolic event within 4 months of screening.
  • Untreated diabetes mellitus.
  • Evidence of advanced, severe or unstable concomitant disease or its treatment which may interfere with evaluations or put the patient at special risk.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ranibizumab 0.5mg
Medicin: Ranibizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Occurrence of ocular and systemic adverse events
Tidsramme: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Time course of changes in BCVA
Tidsramme: From 6 to 12 and 18 months
From 6 to 12 and 18 months
Time course of changes in central retinal thickness
Tidsramme: From baseline and 6 months to 12 and 18 months
From baseline and 6 months to 12 and 18 months
Proportion of patients with 10 and 15 letter improvement or loss in BCVA
Tidsramme: From baseline to 12 and 18 months
From baseline to 12 and 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2010

Først opslået (Skøn)

10. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002DGB14
  • 2010-022616-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner