- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01257815
Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment (RELIGHT)
2014년 9월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment. A UK, 18-month, Prospective, Open-label, Multicentre, Single-arm, Phase IIIb Study With 12-month Primary Endpoint, Assessing the Efficacy and Safety of Ranibizumab in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Oedema.
This study evaluates a new investigational treatment regimen of three consecutive monthly doses of ranibizumab followed by an as-needed treatment regimen, with monthly follow-up for the first three months then two-monthly follow-up until 18 months in patients with visual impairment due to diabetic macular oedema.The aim of the study is to determine if this treatment regimen is effective and safe in these patients.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ayr, 영국, KA6 6DX
- Novartis Investigative Site
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Cardiff,, 영국, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Colchester, 영국, CO3 3NB
- Novartis Investigative Site
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Fife, 영국, KY12 OSU
- Novartis Investigative Site
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Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
- Novartis Investigative Site
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Rugby, 영국, CV22 5PX
- Novartis Investigative Site
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Uxbridge, 영국, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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York, 영국, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Devon,
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Torquay, Devon,, 영국, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Patients with visual impairment due to focal or diffuse diabetic macular oedema (DMO), and not other causes, in at least one eye who are eligible for laser treatment in the opinion of the investigator.
- Best Corrected Visual Acuity between 78 and 24 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like grading charts (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/320).
- Increased central retinal thickness which, in the opinion of the investigator, is due to DMO.
Exclusion Criteria:
- Concomitant conditions in the study eye that could prevent the improvement of visual acuity on study treatment.
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) or infection in either eye at enrollment.
- History of uveitis in either eye at any time.
- Structural damage within 0.5 disc diameters of the centre of the macular in the study eye likely to preclude improvement in visual acuity following resolution of macular oedema.
- Planned medical or surgical intervention during the 18-month study period.
- Uncontrolled glaucoma in either eye at screening.
- Blood pressure systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg at screening.
- Ocular conditions in the study eye that require chronic concomitant therapy with topical ocular or systemically administered corticosteroids.
- History of acute thromboembolic event within 4 months of screening.
- Untreated diabetes mellitus.
- Evidence of advanced, severe or unstable concomitant disease or its treatment which may interfere with evaluations or put the patient at special risk.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ranibizumab 0.5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: Baseline to 12 months
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Baseline to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
기간: Baseline to 18 months
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Baseline to 18 months
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Occurrence of ocular and systemic adverse events
기간: Baseline to 18 months
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Baseline to 18 months
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Time course of changes in BCVA
기간: From 6 to 12 and 18 months
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From 6 to 12 and 18 months
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Time course of changes in central retinal thickness
기간: From baseline and 6 months to 12 and 18 months
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From baseline and 6 months to 12 and 18 months
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Proportion of patients with 10 and 15 letter improvement or loss in BCVA
기간: From baseline to 12 and 18 months
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From baseline to 12 and 18 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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