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Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment (RELIGHT)

29 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment. A UK, 18-month, Prospective, Open-label, Multicentre, Single-arm, Phase IIIb Study With 12-month Primary Endpoint, Assessing the Efficacy and Safety of Ranibizumab in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Oedema.

This study evaluates a new investigational treatment regimen of three consecutive monthly doses of ranibizumab followed by an as-needed treatment regimen, with monthly follow-up for the first three months then two-monthly follow-up until 18 months in patients with visual impairment due to diabetic macular oedema.The aim of the study is to determine if this treatment regimen is effective and safe in these patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff,, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Reino Unido, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon,
      • Torquay, Devon,, Reino Unido, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Patients with visual impairment due to focal or diffuse diabetic macular oedema (DMO), and not other causes, in at least one eye who are eligible for laser treatment in the opinion of the investigator.
  • Best Corrected Visual Acuity between 78 and 24 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like grading charts (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/320).
  • Increased central retinal thickness which, in the opinion of the investigator, is due to DMO.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant conditions in the study eye that could prevent the improvement of visual acuity on study treatment.
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above) or infection in either eye at enrollment.
  • History of uveitis in either eye at any time.
  • Structural damage within 0.5 disc diameters of the centre of the macular in the study eye likely to preclude improvement in visual acuity following resolution of macular oedema.
  • Planned medical or surgical intervention during the 18-month study period.
  • Uncontrolled glaucoma in either eye at screening.
  • Blood pressure systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg at screening.
  • Ocular conditions in the study eye that require chronic concomitant therapy with topical ocular or systemically administered corticosteroids.
  • History of acute thromboembolic event within 4 months of screening.
  • Untreated diabetes mellitus.
  • Evidence of advanced, severe or unstable concomitant disease or its treatment which may interfere with evaluations or put the patient at special risk.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumab 0.5mg
Medicamento: Ranibizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Prazo: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Occurrence of ocular and systemic adverse events
Prazo: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Time course of changes in BCVA
Prazo: From 6 to 12 and 18 months
From 6 to 12 and 18 months
Time course of changes in central retinal thickness
Prazo: From baseline and 6 months to 12 and 18 months
From baseline and 6 months to 12 and 18 months
Proportion of patients with 10 and 15 letter improvement or loss in BCVA
Prazo: From baseline to 12 and 18 months
From baseline to 12 and 18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002DGB14
  • 2010-022616-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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