Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment (RELIGHT)

29. September 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment. A UK, 18-month, Prospective, Open-label, Multicentre, Single-arm, Phase IIIb Study With 12-month Primary Endpoint, Assessing the Efficacy and Safety of Ranibizumab in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Oedema.

This study evaluates a new investigational treatment regimen of three consecutive monthly doses of ranibizumab followed by an as-needed treatment regimen, with monthly follow-up for the first three months then two-monthly follow-up until 18 months in patients with visual impairment due to diabetic macular oedema.The aim of the study is to determine if this treatment regimen is effective and safe in these patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff,, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon,
      • Torquay, Devon,, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Patients with visual impairment due to focal or diffuse diabetic macular oedema (DMO), and not other causes, in at least one eye who are eligible for laser treatment in the opinion of the investigator.
  • Best Corrected Visual Acuity between 78 and 24 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like grading charts (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/320).
  • Increased central retinal thickness which, in the opinion of the investigator, is due to DMO.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant conditions in the study eye that could prevent the improvement of visual acuity on study treatment.
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above) or infection in either eye at enrollment.
  • History of uveitis in either eye at any time.
  • Structural damage within 0.5 disc diameters of the centre of the macular in the study eye likely to preclude improvement in visual acuity following resolution of macular oedema.
  • Planned medical or surgical intervention during the 18-month study period.
  • Uncontrolled glaucoma in either eye at screening.
  • Blood pressure systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg at screening.
  • Ocular conditions in the study eye that require chronic concomitant therapy with topical ocular or systemically administered corticosteroids.
  • History of acute thromboembolic event within 4 months of screening.
  • Untreated diabetes mellitus.
  • Evidence of advanced, severe or unstable concomitant disease or its treatment which may interfere with evaluations or put the patient at special risk.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab 0.5mg
Arzneimittel: Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Zeitfenster: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Occurrence of ocular and systemic adverse events
Zeitfenster: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Time course of changes in BCVA
Zeitfenster: From 6 to 12 and 18 months
From 6 to 12 and 18 months
Time course of changes in central retinal thickness
Zeitfenster: From baseline and 6 months to 12 and 18 months
From baseline and 6 months to 12 and 18 months
Proportion of patients with 10 and 15 letter improvement or loss in BCVA
Zeitfenster: From baseline to 12 and 18 months
From baseline to 12 and 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002DGB14
  • 2010-022616-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren