- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01257815
Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment (RELIGHT)
29 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment. A UK, 18-month, Prospective, Open-label, Multicentre, Single-arm, Phase IIIb Study With 12-month Primary Endpoint, Assessing the Efficacy and Safety of Ranibizumab in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Oedema.
This study evaluates a new investigational treatment regimen of three consecutive monthly doses of ranibizumab followed by an as-needed treatment regimen, with monthly follow-up for the first three months then two-monthly follow-up until 18 months in patients with visual impairment due to diabetic macular oedema.The aim of the study is to determine if this treatment regimen is effective and safe in these patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ayr, Reino Unido, KA6 6DX
- Novartis Investigative Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
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Cardiff,, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
- Novartis Investigative Site
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Fife, Reino Unido, KY12 OSU
- Novartis Investigative Site
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Novartis Investigative Site
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Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
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Devon,
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Torquay, Devon,, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Patients with visual impairment due to focal or diffuse diabetic macular oedema (DMO), and not other causes, in at least one eye who are eligible for laser treatment in the opinion of the investigator.
- Best Corrected Visual Acuity between 78 and 24 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like grading charts (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/320).
- Increased central retinal thickness which, in the opinion of the investigator, is due to DMO.
Exclusion Criteria:
- Concomitant conditions in the study eye that could prevent the improvement of visual acuity on study treatment.
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) or infection in either eye at enrollment.
- History of uveitis in either eye at any time.
- Structural damage within 0.5 disc diameters of the centre of the macular in the study eye likely to preclude improvement in visual acuity following resolution of macular oedema.
- Planned medical or surgical intervention during the 18-month study period.
- Uncontrolled glaucoma in either eye at screening.
- Blood pressure systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg at screening.
- Ocular conditions in the study eye that require chronic concomitant therapy with topical ocular or systemically administered corticosteroids.
- History of acute thromboembolic event within 4 months of screening.
- Untreated diabetes mellitus.
- Evidence of advanced, severe or unstable concomitant disease or its treatment which may interfere with evaluations or put the patient at special risk.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ranibizumab 0.5mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Baseline to 12 months
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Baseline to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Periodo de tiempo: Baseline to 18 months
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Baseline to 18 months
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Occurrence of ocular and systemic adverse events
Periodo de tiempo: Baseline to 18 months
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Baseline to 18 months
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Time course of changes in BCVA
Periodo de tiempo: From 6 to 12 and 18 months
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From 6 to 12 and 18 months
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Time course of changes in central retinal thickness
Periodo de tiempo: From baseline and 6 months to 12 and 18 months
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From baseline and 6 months to 12 and 18 months
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Proportion of patients with 10 and 15 letter improvement or loss in BCVA
Periodo de tiempo: From baseline to 12 and 18 months
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From baseline to 12 and 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002DGB14
- 2010-022616-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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