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Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment (RELIGHT)

29 settembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Ranibizumab Treatment of Diabetic Macular Oedema With Bimonthly Monitoring After a Phase of Initial Treatment. A UK, 18-month, Prospective, Open-label, Multicentre, Single-arm, Phase IIIb Study With 12-month Primary Endpoint, Assessing the Efficacy and Safety of Ranibizumab in Patients With Visual Impairment Due to Diabetic Macular Oedema.

This study evaluates a new investigational treatment regimen of three consecutive monthly doses of ranibizumab followed by an as-needed treatment regimen, with monthly follow-up for the first three months then two-monthly follow-up until 18 months in patients with visual impairment due to diabetic macular oedema.The aim of the study is to determine if this treatment regimen is effective and safe in these patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ayr, Regno Unito, KA6 6DX
        • Novartis Investigative Site
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novartis Investigative Site
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff,, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
        • Novartis Investigative Site
      • Fife, Regno Unito, KY12 OSU
        • Novartis Investigative Site
      • Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
      • Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site
    • Devon,
      • Torquay, Devon,, Regno Unito, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Patients with visual impairment due to focal or diffuse diabetic macular oedema (DMO), and not other causes, in at least one eye who are eligible for laser treatment in the opinion of the investigator.
  • Best Corrected Visual Acuity between 78 and 24 letters in the study eye using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-like grading charts (approximate Snellen equivalent of 20/32 to 20/320).
  • Increased central retinal thickness which, in the opinion of the investigator, is due to DMO.

Exclusion Criteria:

  • Concomitant conditions in the study eye that could prevent the improvement of visual acuity on study treatment.
  • Active intraocular inflammation (grade trace or above) or infection in either eye at enrollment.
  • History of uveitis in either eye at any time.
  • Structural damage within 0.5 disc diameters of the centre of the macular in the study eye likely to preclude improvement in visual acuity following resolution of macular oedema.
  • Planned medical or surgical intervention during the 18-month study period.
  • Uncontrolled glaucoma in either eye at screening.
  • Blood pressure systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg at screening.
  • Ocular conditions in the study eye that require chronic concomitant therapy with topical ocular or systemically administered corticosteroids.
  • History of acute thromboembolic event within 4 months of screening.
  • Untreated diabetes mellitus.
  • Evidence of advanced, severe or unstable concomitant disease or its treatment which may interfere with evaluations or put the patient at special risk.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab 0.5mg
Droga: Ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline to 12 months
Baseline to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The change in mean Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Lasso di tempo: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Occurrence of ocular and systemic adverse events
Lasso di tempo: Baseline to 18 months
Baseline to 18 months
Time course of changes in BCVA
Lasso di tempo: From 6 to 12 and 18 months
From 6 to 12 and 18 months
Time course of changes in central retinal thickness
Lasso di tempo: From baseline and 6 months to 12 and 18 months
From baseline and 6 months to 12 and 18 months
Proportion of patients with 10 and 15 letter improvement or loss in BCVA
Lasso di tempo: From baseline to 12 and 18 months
From baseline to 12 and 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002DGB14
  • 2010-022616-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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