En undersøgelse for at identificere og karakterisere bakterier, der forårsager kronisk hoste blandt børn i Storbritannien
4. september 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
Identifikation og karakterisering af bakterier, der forårsager kronisk hoste blandt børn i Det Forenede Kongerige
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den rolle, Haemophilus influenzae og andre bakterier spiller i at forårsage kronisk hoste, gennem en direkte sammenligning af kroniske hostetilfælde og sunde kontroller rekrutteret fra pædiatriske åndedrætsklinikker i Storbritannien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn i alderen seks til 72 måneder, bosat i Det Forenede Kongerige. Disse børn vil blive klassificeret som tilfælde og kontroller.
Tilfældene vil være børn, der har haft vedvarende hoste i mere end otte uger og er under generel anæstesi for klinisk indiceret bronkoskopi/bronkoalveolær udskylning som en del af den diagnostiske proces for kronisk hoste.
Kontroller vil være børn, der gennemgår generel anæstesi med endotracheal intubation til elektiv kirurgi eller endoskopi for ikke-respiratoriske relaterede tilstande og ikke havde akutte eller kroniske respiratoriske symptomer i de fire uger forud for besøget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Et mandligt eller kvindeligt barn mellem og med 6 til 72 måneder på tidspunktet for tilmeldingen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant for forsøgspersonen.
- Ingen antibiotikabehandling inden for fire uger før besøget.
- Ingen cystisk fibrose eller kendt større immundefekt såsom agammaglobulinæmi, T-cellemangel eller Human Immundeficiency Virus/Acquired Immune Deficiency Syndrome.
- Ingen dokumenteret bevis eller mistanke om gastroøsofageal reflukssygdom.
- Ingen tegn på en øvre viral luftvejsinfektion fire uger før besøget.
Derudover skal alle fag, der betragtes som 'cases', opfylde alle følgende kriterier ved studiestart:
- Vedvarende hoste mere end otte uger.
- Ingen respons på fem dages prednisolonbehandling.
- Røntgen af thorax viser ingen tegn på en lobar lungebetændelse eller grov strukturel abnormitet.
Derudover skal alle emner, der betragtes som 'kontroller', opfylde følgende kriterier ved studiestart:
- Ingen luftvejssymptomer fire uger før besøget.
- Ingen dokumenteret bevis eller mistanke om lungesygdom ved fysisk undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før undersøgelsesprocedurer eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Barn i pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk hoste, som gennemgår generel anæstesi og bronkoskopi/BAL som en del af den diagnostiske proces for kronisk hoste.
|
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier og vira, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de immunologiske markører, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier, vira og immunologiske markører, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Udfyldelse af spørgeskema.
|
|
Kontrolelementer
Forsøgspersoner uden luftvejssymptomer, som gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi eller endoskopi af ikke-respiratoriske relaterede tilstande.
|
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier og vira, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de immunologiske markører, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Prøver vil blive testet for at bestemme og karakterisere de bakterier, vira og immunologiske markører, der kan være forbundet med kronisk hoste.
Udfyldelse af spørgeskema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af Haemophilus influenzae, i fravær af samtidig infektion med andre bakterier, i de nedre luftveje i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af Haemophilus influenzae, uanset samtidig infektion med andre bakterier, i de nedre luftveje i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Streptococcus pneumoniae i de nedre luftveje i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Haemophilus influenzae i hostepodninger og nasopharynx/oropharynx af tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Haemophilus influenzae i de nedre luftveje og/eller nasopharynx/oropharynx i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Bakteriel belastning af Haemophilus influenzae i de nedre luftveje og nasopharynx/oropharynx i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Haemophilus haemolyticus i de nedre luftveje og nasopharynx/oropharynx af tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Antimikrobiel resistens af Haemophilus influenzae i nedre luftveje
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af virale patogener i de nedre luftveje og nasopharynx af tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Moraxella catarrhalis i de nedre luftveje i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af andre bakterielle patogener i de nedre luftveje i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Streptococcus pneumoniae i hostepodninger og nasopharynx/oropharynx i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Moraxella catarrhalis i hostepodninger og nasopharynx/oropharynx i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af Streptococcus pneumoniae i de nedre luftveje og/eller nasopharynx/oropharynx i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af andre bakterielle patogener i de nedre luftveje og/eller nasopharynx/oropharynx af tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Bakteriel belastning af Streptococcus pneumoniae i de nedre luftveje og nasopharynx/oropharynx i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Bakteriebelastning af Moraxella catarrhalis i de nedre luftveje og nasopharynx/oropharynx i tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af serotyper af Haemophilus influenzae i de nedre luftveje og nasopharynx/oropharynx af tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Forekomst af serotyper af Streptococcus pneumoniae i de nedre luftveje og nasopharynx/oropharynx af tilfælde og kontroller
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Antimikrobiel resistens af Streptococcus pneumoniae i nedre luftveje
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
|
Antimikrobiel resistens af Moraxella catarrhalis i nedre luftveje
Tidsramme: 12-15 måneder fra studiestart
|
12-15 måneder fra studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2011
Først opslået (Skøn)
9. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112956
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .