Uno studio per identificare e caratterizzare i batteri che causano la tosse cronica tra i bambini nel Regno Unito
4 settembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Identificazione e caratterizzazione dei batteri che causano la tosse cronica tra i bambini nel Regno Unito
Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo dell'Haemophilus influenzae e di altri batteri nel causare la tosse cronica, attraverso un confronto diretto tra casi di tosse cronica e controlli sani reclutati da cliniche respiratorie pediatriche nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BE
- GSK Investigational Site
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Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 6 e 72 mesi, residenti nel Regno Unito. Questi bambini saranno classificati come casi e controlli.
I casi saranno bambini che hanno avuto una tosse persistente per più di otto settimane e sono sottoposti ad anestesia generale per broncoscopia/lavaggio broncoalveolare clinicamente indicato come parte del processo diagnostico per la tosse cronica.
I controlli saranno bambini sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale per chirurgia elettiva o endoscopia per condizioni non respiratorie e non hanno avuto sintomi respiratori acuti o cronici durante le quattro settimane precedenti la visita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
- Un bambino maschio o femmina di età compresa tra i sei e i 72 mesi al momento dell'iscrizione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto.
- Nessuna terapia antibiotica nelle quattro settimane precedenti la visita.
- Nessuna fibrosi cistica o immunodeficienza grave nota come agammaglobulinemia, deficit di cellule T o virus dell'immunodeficienza umana/sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Nessuna evidenza documentata o sospetto di malattia da reflusso gastroesofageo.
- Nessuna evidenza di un'infezione delle vie respiratorie superiori virali quattro settimane prima della visita.
Inoltre, tutti i soggetti considerati "casi" devono soddisfare tutti i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Tosse persistente superiore a otto settimane.
- Nessuna risposta al trattamento con prednisolone di cinque giorni.
- La radiografia del torace non mostra segni di polmonite lobare o macroscopica anomalia strutturale.
Inoltre, tutti i soggetti considerati "controlli" devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio:
- Nessun sintomo respiratorio quattro settimane prima della visita.
- Nessuna prova documentata o sospetto di malattia polmonare all'esame obiettivo.
Criteri di esclusione:
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima delle procedure dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
- Bambino in cura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi
Soggetti con diagnosi di tosse cronica sottoposti ad anestesia generale e broncoscopia/BAL come parte del processo diagnostico per la tosse cronica.
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I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri ei virus che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i marcatori immunologici che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri, i virus ei marcatori immunologici che possono essere associati alla tosse cronica.
Completamento del questionario.
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Controlli
Soggetti senza sintomi respiratori sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva o endoscopia di condizioni non respiratorie.
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I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri ei virus che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i marcatori immunologici che possono essere associati alla tosse cronica.
I campioni saranno testati per determinare e caratterizzare i batteri, i virus ei marcatori immunologici che possono essere associati alla tosse cronica.
Completamento del questionario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di Haemophilus influenzae, in assenza di co-infezione con altri batteri, nelle vie aeree inferiori dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di Haemophilus influenzae, indipendentemente dalla coinfezione con altri batteri, nelle vie aeree inferiori dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Streptococcus pneumoniae nelle vie aeree inferiori dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Haemophilus influenzae nei tamponi per la tosse e rinofaringe/orofaringe di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Haemophilus influenzae nelle vie aeree inferiori e/o rinofaringe/orofaringe dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Carica batterica di Haemophilus influenzae nelle vie aeree inferiori e rinofaringe/orofaringe di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Haemophilus haemolyticus nelle vie aeree inferiori e rinofaringe/orofaringe di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Resistenza antimicrobica di Haemophilus influenzae nelle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di agenti patogeni virali nelle vie aeree inferiori e rinofaringe di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Moraxella catarrhalis nelle vie aeree inferiori di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di altri patogeni batterici nelle vie aeree inferiori dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Streptococcus pneumoniae nei tamponi per la tosse e rinofaringe/orofaringe dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Moraxella catarrhalis nei tamponi per la tosse e rinofaringe/orofaringe di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di Streptococcus pneumoniae nelle vie aeree inferiori e/o rinofaringe/orofaringe dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di altri patogeni batterici nelle vie aeree inferiori e/o rinofaringe/orofaringe dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Carica batterica di Streptococcus pneumoniae nelle vie aeree inferiori e rinofaringe/orofaringe di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Carica batterica di Moraxella catarrhalis nelle vie aeree inferiori e rinofaringe/orofaringe di casi e controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di sierotipi di Haemophilus influenzae nelle vie aeree inferiori e rinofaringe/orofaringe dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Presenza di sierotipi di Streptococcus pneumoniae nelle vie aeree inferiori e rinofaringe/orofaringe dei casi e dei controlli
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Resistenza antimicrobica di Streptococcus pneumoniae nelle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Resistenza antimicrobica di Moraxella catarrhalis nelle vie aeree inferiori
Lasso di tempo: 12-15 mesi dall'inizio dello studio
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12-15 mesi dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112956
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