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Um estudo para identificar e caracterizar bactérias que causam tosse crônica entre crianças no Reino Unido

4 de setembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Identificação e caracterização de bactérias que causam tosse crônica entre crianças no Reino Unido

O objetivo deste estudo é investigar o papel do Haemophilus influenzae e outras bactérias na causa da tosse crônica, por meio de uma comparação direta de casos de tosse crônica e controles saudáveis ​​recrutados em clínicas respiratórias pediátricas no Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de seis a 72 meses, residentes no Reino Unido. Essas crianças serão classificadas como casos e controles.

Os casos serão crianças com tosse persistente por mais de oito semanas e submetidas à anestesia geral para broncoscopia/lavagem broncoalveolar clinicamente indicada como parte do processo diagnóstico de tosse crônica.

Os controles serão crianças submetidas a anestesia geral com intubação endotraqueal para cirurgia eletiva ou endoscopia para condições não relacionadas à respiração e sem sintomas respiratórios agudos ou crônicos durante as quatro semanas anteriores à consulta.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Uma criança do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, seis a 72 meses de idade no momento da inscrição.
  • Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante legalmente aceitável do sujeito.
  • Nenhuma terapia antibiótica nas quatro semanas anteriores à consulta.
  • Sem fibrose cística ou imunodeficiência grave conhecida, como agamaglobulinemia, deficiência de células T ou Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome de Imunodeficiência Adquirida.
  • Nenhuma evidência documentada ou suspeita de doença do refluxo gastroesofágico.
  • Nenhuma evidência de infecção respiratória viral superior quatro semanas antes da visita.

Além disso, todos os indivíduos considerados como 'casos' devem satisfazer todos os seguintes critérios na entrada do estudo:

  • Tosse persistente superior a oito semanas.
  • Nenhuma resposta ao tratamento de cinco dias com prednisolona.
  • Radiografia de tórax sem evidências de pneumonia lobar ou anormalidade estrutural macroscópica.

Além disso, todos os indivíduos considerados como 'controles' devem satisfazer os seguintes critérios na entrada do estudo:

  • Ausência de sintomas respiratórios quatro semanas antes da visita.
  • Sem evidência documentada ou suspeita de doença pulmonar ao exame físico.

Critério de exclusão:

  • Participar simultaneamente de outro estudo, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes dos procedimentos do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Criança sob cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos
Indivíduos diagnosticados com tosse crônica submetidos à anestesia geral e broncoscopia/BAL como parte do processo diagnóstico para tosse crônica.
Procedimento: Cotonete para tosse
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias que podem estar associadas à tosse crônica.
Procedimento: Swab orofaríngeo
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias que podem estar associadas à tosse crônica.
Procedimento: Swabs nasofaríngeos
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias e vírus que podem estar associados à tosse crônica.
Procedimento: Amostra de sangue
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar os marcadores imunológicos que podem estar associados à tosse crônica.
Procedimento: Amostras de broncoscopia/lavagem broncoalveolar
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias, vírus e marcadores imunológicos que podem estar associados à tosse crônica.
Outro: Coleção de dados
Preenchimento do questionário.
Controles
Indivíduos sem sintomas respiratórios submetidos à anestesia geral para cirurgia eletiva ou endoscopia de condições não respiratórias.
Procedimento: Cotonete para tosse
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias que podem estar associadas à tosse crônica.
Procedimento: Swab orofaríngeo
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias que podem estar associadas à tosse crônica.
Procedimento: Swabs nasofaríngeos
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias e vírus que podem estar associados à tosse crônica.
Procedimento: Amostra de sangue
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar os marcadores imunológicos que podem estar associados à tosse crônica.
Procedimento: Amostras de broncoscopia/lavagem broncoalveolar
As amostras serão testadas para determinar e caracterizar as bactérias, vírus e marcadores imunológicos que podem estar associados à tosse crônica.
Outro: Coleção de dados
Preenchimento do questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Haemophilus influenzae, na ausência de coinfecção com outras bactérias, nas vias aéreas inferiores de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de Haemophilus influenzae, independentemente da co-infecção com outras bactérias, nas vias aéreas inferiores de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Streptococcus pneumoniae nas vias aéreas inferiores de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Haemophilus influenzae em swabs de tosse e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Haemophilus influenzae em vias aéreas inferiores e/ou nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Carga bacteriana de Haemophilus influenzae em vias aéreas inferiores e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Haemophilus haemolyticus em vias aéreas inferiores e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Resistência antimicrobiana do Haemophilus influenzae nas vias aéreas inferiores
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de patógenos virais nas vias aéreas inferiores e nasofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Moraxella catarrhalis nas vias aéreas inferiores de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de outros patógenos bacterianos nas vias aéreas inferiores de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Streptococcus pneumoniae em swabs de tosse e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Moraxella catarrhalis em swabs de tosse e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de Streptococcus pneumoniae em vias aéreas inferiores e/ou nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de outros patógenos bacterianos nas vias aéreas inferiores e/ou nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Carga bacteriana de Streptococcus pneumoniae nas vias aéreas inferiores e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Carga bacteriana de Moraxella catarrhalis nas vias aéreas inferiores e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de sorotipos de Haemophilus influenzae em vias aéreas inferiores e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Ocorrência de sorotipos de Streptococcus pneumoniae em vias aéreas inferiores e nasofaringe/orofaringe de casos e controles
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Resistência antimicrobiana de Streptococcus pneumoniae em vias aéreas inferiores
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo
Resistência antimicrobiana de Moraxella catarrhalis em vias aéreas inferiores
Prazo: 12-15 meses a partir do início do estudo
12-15 meses a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112956

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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