Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blood Pressure and Central Vascular Stiffness in Obese Children. Relationship to Metabolic Disturbances and Subclinical Cardiovascular Damage. Effect of Weight Reduction (AORTA)

10. marts 2011 opdateret af: Zealand University Hospital
The global epidemic of obesity in childhood continues to evolve and threaten future health and life expectancy primarily due to the increased incidence of cardiovascular disease. Obesity is strongly related to high blood pressure (hypertension) and both conditions pose a risk for target organ damage, which can follow a subject from childhood into adult life. The AORTA study will investigate central hemodynamics and organ damage in 100 obese children and adolescents in order to gain insight to the complex interplay of hypertension, obesity and subclinical damage in order to intensify more precise prevention, thereby reducing the future development of cardiovascular disease.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Rekruttering
        • The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 10-18
  • BMI for age and sex above 95 percentile
  • referred for treatment at the The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • oral and written consent by their parents

Exclusion Criteria:

  • children who can not cooperate to DEXA scanning or other procedures
  • linguistic difficulties that impair communication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lifestyle counseling
Treatment protocol The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
Adfærdsmæssigt: Lifestyle intervention
Treatment protocol. The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
Ingen indgriben: Control
Healthy age and gender matched control subjects. Recruited from school visits.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central Blood Pressure
Tidsramme: one year follow up
Obtained by the SphygmoCor Device, software version 9, AtCor Medical, Australia.
one year follow up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulse Wave velocity
Tidsramme: one year follow up
Measured in meters per second.
one year follow up
Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Clinic Blood Pressure
Tidsramme: one year follow up

Measured in milimeters of mercury (mm Hg). Analysed into Blood Pressure standard deviation scores (BP SDS).

Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) is analysed into Amulatory Arterial Stiffness Index (AASI). ASSI is 1 minus the correlation coefficient when the Systolic Blood Pressure is plottet agiant the diastolic Blood Pressure from a ABPM.
one year follow up
Heart Rate variability
Tidsramme: one year follow up
one year follow up
Metabolic and Cardiovascular Blood Samples
Tidsramme: one year follow up
one year follow up
Urine Albumine-Creatinine Ratio (UACR)
Tidsramme: one year follow up
Microalbuminuria (MAU) defined by urine albumine-creatinine ratio (UACR) ≥ 3,5 mg/mmol (women) and 2,5 mg/mmol (men). Mean of two morning spot urine samples.
one year follow up
Echocardiography and ultrasound of aortic wall distensibility
Tidsramme: one year follow up
one year follow up
Electrocardiography
Tidsramme: one year follow up

Conventional 12 lead electrocardiography (ECG). Analysis of:

  • Heart rate (beats per minute)
  • P waves, QRS waves, ST segment and T waves (durations: miliseconds, amplitude: milimeters/Voltage)
  • Intervals: PQ, PR, QRS, ST, T waves (miliseconds)
  • Configuration of the T wave.
one year follow up
Dual energy X-ray absorptionmetry (DEXA scan)
Tidsramme: one year follow up

A full body DEXA scan gives precise knowlegde of the body fat mass and fat free mass. Fat mass can be converted into fat mass index and fat free mass can be converted into fat free mass index, besides BMI standard deviation score (BMI SDS).

A DEXA scan also gives information on bone mineral density (BMD), a parameter of bone status, and regional estimates: truncus, abdomen, thorax, arms and legs.
one year follow up
Anthropometric measures
Tidsramme: one year follow up
Height, Waist, Weight, BMI (weight/height²)
one year follow up

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristian Hvidt, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen, Denmark
  • Studiestol: Hans Ibsen, DMSc, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Jens-Christian Holm, PhD, MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • Studieleder: Michael Hecht Olsen, DMSc, PhD, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

7. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AORTA-SJ-166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

Kliniske forsøg med Lifestyle intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner