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Blood Pressure and Central Vascular Stiffness in Obese Children. Relationship to Metabolic Disturbances and Subclinical Cardiovascular Damage. Effect of Weight Reduction (AORTA)

10 marzo 2011 aggiornato da: Zealand University Hospital
The global epidemic of obesity in childhood continues to evolve and threaten future health and life expectancy primarily due to the increased incidence of cardiovascular disease. Obesity is strongly related to high blood pressure (hypertension) and both conditions pose a risk for target organ damage, which can follow a subject from childhood into adult life. The AORTA study will investigate central hemodynamics and organ damage in 100 obese children and adolescents in order to gain insight to the complex interplay of hypertension, obesity and subclinical damage in order to intensify more precise prevention, thereby reducing the future development of cardiovascular disease.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Reclutamento
        • The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 10-18
  • BMI for age and sex above 95 percentile
  • referred for treatment at the The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • oral and written consent by their parents

Exclusion Criteria:

  • children who can not cooperate to DEXA scanning or other procedures
  • linguistic difficulties that impair communication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lifestyle counseling
Treatment protocol The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
Comportamentale: Lifestyle intervention
Treatment protocol. The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
Nessun intervento: Control
Healthy age and gender matched control subjects. Recruited from school visits.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Central Blood Pressure
Lasso di tempo: one year follow up
Obtained by the SphygmoCor Device, software version 9, AtCor Medical, Australia.
one year follow up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulse Wave velocity
Lasso di tempo: one year follow up
Measured in meters per second.
one year follow up
Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Clinic Blood Pressure
Lasso di tempo: one year follow up

Measured in milimeters of mercury (mm Hg). Analysed into Blood Pressure standard deviation scores (BP SDS).

Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) is analysed into Amulatory Arterial Stiffness Index (AASI). ASSI is 1 minus the correlation coefficient when the Systolic Blood Pressure is plottet agiant the diastolic Blood Pressure from a ABPM.
one year follow up
Heart Rate variability
Lasso di tempo: one year follow up
one year follow up
Metabolic and Cardiovascular Blood Samples
Lasso di tempo: one year follow up
one year follow up
Urine Albumine-Creatinine Ratio (UACR)
Lasso di tempo: one year follow up
Microalbuminuria (MAU) defined by urine albumine-creatinine ratio (UACR) ≥ 3,5 mg/mmol (women) and 2,5 mg/mmol (men). Mean of two morning spot urine samples.
one year follow up
Echocardiography and ultrasound of aortic wall distensibility
Lasso di tempo: one year follow up
one year follow up
Electrocardiography
Lasso di tempo: one year follow up

Conventional 12 lead electrocardiography (ECG). Analysis of:

  • Heart rate (beats per minute)
  • P waves, QRS waves, ST segment and T waves (durations: miliseconds, amplitude: milimeters/Voltage)
  • Intervals: PQ, PR, QRS, ST, T waves (miliseconds)
  • Configuration of the T wave.
one year follow up
Dual energy X-ray absorptionmetry (DEXA scan)
Lasso di tempo: one year follow up

A full body DEXA scan gives precise knowlegde of the body fat mass and fat free mass. Fat mass can be converted into fat mass index and fat free mass can be converted into fat free mass index, besides BMI standard deviation score (BMI SDS).

A DEXA scan also gives information on bone mineral density (BMD), a parameter of bone status, and regional estimates: truncus, abdomen, thorax, arms and legs.
one year follow up
Anthropometric measures
Lasso di tempo: one year follow up
Height, Waist, Weight, BMI (weight/height²)
one year follow up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristian Hvidt, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen, Denmark
  • Cattedra di studio: Hans Ibsen, DMSc, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Jens-Christian Holm, PhD, MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Michael Hecht Olsen, DMSc, PhD, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AORTA-SJ-166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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