- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01310088
Blood Pressure and Central Vascular Stiffness in Obese Children. Relationship to Metabolic Disturbances and Subclinical Cardiovascular Damage. Effect of Weight Reduction (AORTA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristian Hvidt, MD
- Telefonszám: 0014559484073
- E-mail: krhv@regionsjaelland.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbaek, Dánia, 4300
- Toborzás
- Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Kristian Hvidt, MD
- Telefonszám: 0014559484073
- E-mail: krhv@regionsjaelland.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Hans Ibsen, DMSc, MD
- Telefonszám: 0014559484512
- E-mail: hib@regionsjaelland.dk
-
Holbaek, Dánia, 4300
- Toborzás
- The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens-Christian Holm, PhD, MD
- Telefonszám: 0014559484208
- E-mail: jhom@regionsjaelland.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- age 10-18
- BMI for age and sex above 95 percentile
- referred for treatment at the The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
- oral and written consent by their parents
Exclusion Criteria:
- children who can not cooperate to DEXA scanning or other procedures
- linguistic difficulties that impair communication
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lifestyle counseling
Treatment protocol The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
|
Treatment protocol.
The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
|
Nincs beavatkozás: Control
Healthy age and gender matched control subjects.
Recruited from school visits.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Central Blood Pressure
Időkeret: one year follow up
|
Obtained by the SphygmoCor Device, software version 9, AtCor Medical, Australia.
|
one year follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulse Wave velocity
Időkeret: one year follow up
|
Measured in meters per second.
|
one year follow up
|
Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Clinic Blood Pressure
Időkeret: one year follow up
|
Measured in milimeters of mercury (mm Hg). Analysed into Blood Pressure standard deviation scores (BP SDS). Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) is analysed into Amulatory Arterial Stiffness Index (AASI). ASSI is 1 minus the correlation coefficient when the Systolic Blood Pressure is plottet agiant the diastolic Blood Pressure from a ABPM. |
one year follow up
|
Heart Rate variability
Időkeret: one year follow up
|
one year follow up
|
|
Metabolic and Cardiovascular Blood Samples
Időkeret: one year follow up
|
one year follow up
|
|
Urine Albumine-Creatinine Ratio (UACR)
Időkeret: one year follow up
|
Microalbuminuria (MAU) defined by urine albumine-creatinine ratio (UACR) ≥ 3,5 mg/mmol (women) and 2,5 mg/mmol (men).
Mean of two morning spot urine samples.
|
one year follow up
|
Echocardiography and ultrasound of aortic wall distensibility
Időkeret: one year follow up
|
one year follow up
|
|
Electrocardiography
Időkeret: one year follow up
|
Conventional 12 lead electrocardiography (ECG). Analysis of:
|
one year follow up
|
Dual energy X-ray absorptionmetry (DEXA scan)
Időkeret: one year follow up
|
A full body DEXA scan gives precise knowlegde of the body fat mass and fat free mass. Fat mass can be converted into fat mass index and fat free mass can be converted into fat free mass index, besides BMI standard deviation score (BMI SDS). A DEXA scan also gives information on bone mineral density (BMD), a parameter of bone status, and regional estimates: truncus, abdomen, thorax, arms and legs. |
one year follow up
|
Anthropometric measures
Időkeret: one year follow up
|
Height, Waist, Weight, BMI (weight/height²)
|
one year follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristian Hvidt, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen, Denmark
- Tanulmányi szék: Hans Ibsen, DMSc, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Jens-Christian Holm, PhD, MD, The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
- Tanulmányi igazgató: Michael Hecht Olsen, DMSc, PhD, MD, Division of Cardiology, Department of Medicine, Glostrup Hospital, University of Copenhagen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Han JC, Lawlor DA, Kimm SY. Childhood obesity. Lancet. 2010 May 15;375(9727):1737-48. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60171-7. Epub 2010 May 5.
- Singh AS, Mulder C, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Tracking of childhood overweight into adulthood: a systematic review of the literature. Obes Rev. 2008 Sep;9(5):474-88. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00475.x. Epub 2008 Mar 5.
- Hvidt KN, Olsen MH, Holm JC, Ibsen H. Obese children and adolescents have elevated nighttime blood pressure independent of insulin resistance and arterial stiffness. Am J Hypertens. 2014 Nov;27(11):1408-15. doi: 10.1093/ajh/hpu055. Epub 2014 Apr 9.
- Stabouli S, Kotsis V, Zakopoulos N. Ambulatory blood pressure monitoring and target organ damage in pediatrics. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):1979-86. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282775992.
- Hansen TW, Jeppesen J, Rasmussen S, Ibsen H, Torp-Pedersen C. Ambulatory blood pressure monitoring and risk of cardiovascular disease: a population based study. Am J Hypertens. 2006 Mar;19(3):243-50. doi: 10.1016/j.amjhyper.2005.09.018.
- Litwin M, Niemirska A, Ruzicka M, Feber J. White coat hypertension in children: not rare and not benign? J Am Soc Hypertens. 2009 Nov-Dec;3(6):416-23. doi: 10.1016/j.jash.2009.10.002.
- Hansen TW, Jeppesen J, Rasmussen S, Ibsen H, Torp-Pedersen C. Relation between insulin and aortic stiffness: a population-based study. J Hum Hypertens. 2004 Jan;18(1):1-7. doi: 10.1038/sj.jhh.1001620.
- Willum-Hansen T, Staessen JA, Torp-Pedersen C, Rasmussen S, Thijs L, Ibsen H, Jeppesen J. Prognostic value of aortic pulse wave velocity as index of arterial stiffness in the general population. Circulation. 2006 Feb 7;113(5):664-70. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.579342.
- Vitarelli A, Giordano M, Germano G, Pergolini M, Cicconetti P, Tomei F, Sancini A, Battaglia D, Dettori O, Capotosto L, De Cicco V, De Maio M, Vitarelli M, Bruno P. Assessment of ascending aorta wall stiffness in hypertensive patients by tissue Doppler imaging and strain Doppler echocardiography. Heart. 2010 Sep;96(18):1469-74. doi: 10.1136/hrt.2010.198358. Epub 2010 Jul 18.
- Muhamed PK, Olsen MH, Holm JC, Ibsen H, Hvidt KN. Cuff size influences blood pressure measurement in obese children and adolescents. Dan Med J. 2016 Jan;63(1):A5183.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AORTA-SJ-166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .