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Blood Pressure and Central Vascular Stiffness in Obese Children. Relationship to Metabolic Disturbances and Subclinical Cardiovascular Damage. Effect of Weight Reduction (AORTA)

2011年3月10日 更新者：Zealand University Hospital
The global epidemic of obesity in childhood continues to evolve and threaten future health and life expectancy primarily due to the increased incidence of cardiovascular disease. Obesity is strongly related to high blood pressure (hypertension) and both conditions pose a risk for target organ damage, which can follow a subject from childhood into adult life. The AORTA study will investigate central hemodynamics and organ damage in 100 obese children and adolescents in order to gain insight to the complex interplay of hypertension, obesity and subclinical damage in order to intensify more precise prevention, thereby reducing the future development of cardiovascular disease.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • 募集
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Holbaek、デンマーク、4300
        • 募集
        • The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • age 10-18
  • BMI for age and sex above 95 percentile
  • referred for treatment at the The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • oral and written consent by their parents

Exclusion Criteria:

  • children who can not cooperate to DEXA scanning or other procedures
  • linguistic difficulties that impair communication

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lifestyle counseling
Treatment protocol The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
行動：Lifestyle intervention
Treatment protocol. The Children's Obesity Clinic Department of Paediatrics Holbaek Hospital, University of Copenhagen Denmark
介入なし：Control
Healthy age and gender matched control subjects. Recruited from school visits.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Central Blood Pressure
時間枠：one year follow up
Obtained by the SphygmoCor Device, software version 9, AtCor Medical, Australia.
one year follow up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pulse Wave velocity
時間枠：one year follow up
Measured in meters per second.
one year follow up
Ambulatory Blood Pressure Monitoring and Clinic Blood Pressure
時間枠：one year follow up

Measured in milimeters of mercury (mm Hg). Analysed into Blood Pressure standard deviation scores (BP SDS).

Ambulatory Blood Pressure Monitoring (ABPM) is analysed into Amulatory Arterial Stiffness Index (AASI). ASSI is 1 minus the correlation coefficient when the Systolic Blood Pressure is plottet agiant the diastolic Blood Pressure from a ABPM.
one year follow up
Heart Rate variability
時間枠：one year follow up
one year follow up
Metabolic and Cardiovascular Blood Samples
時間枠：one year follow up
one year follow up
Urine Albumine-Creatinine Ratio (UACR)
時間枠：one year follow up
Microalbuminuria (MAU) defined by urine albumine-creatinine ratio (UACR) ≥ 3,5 mg/mmol (women) and 2,5 mg/mmol (men). Mean of two morning spot urine samples.
one year follow up
Echocardiography and ultrasound of aortic wall distensibility
時間枠：one year follow up
one year follow up
Electrocardiography
時間枠：one year follow up

Conventional 12 lead electrocardiography (ECG). Analysis of:

  • Heart rate (beats per minute)
  • P waves, QRS waves, ST segment and T waves (durations: miliseconds, amplitude: milimeters/Voltage)
  • Intervals: PQ, PR, QRS, ST, T waves (miliseconds)
  • Configuration of the T wave.
one year follow up
Dual energy X-ray absorptionmetry (DEXA scan)
時間枠：one year follow up

A full body DEXA scan gives precise knowlegde of the body fat mass and fat free mass. Fat mass can be converted into fat mass index and fat free mass can be converted into fat free mass index, besides BMI standard deviation score (BMI SDS).

A DEXA scan also gives information on bone mineral density (BMD), a parameter of bone status, and regional estimates: truncus, abdomen, thorax, arms and legs.
one year follow up
Anthropometric measures
時間枠：one year follow up
Height, Waist, Weight, BMI (weight/height²)
one year follow up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zealand University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kristian Hvidt, MD、Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen, Denmark
  • スタディチェア：Hans Ibsen, DMSc, MD、Division of Cardiology, Department of Medicine, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • スタディディレクター：Jens-Christian Holm, PhD, MD、The Children's Obesity Clinic, Department of Paediatrics, Holbaek Hospital, University of Copenhagen
  • スタディディレクター：Michael Hecht Olsen, DMSc, PhD, MD、Division of Cardiology, Department of Medicine, Glostrup Hospital, University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月10日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AORTA-SJ-166

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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