Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)

14. september 2011 opdateret af: Ectycell SASU

Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells

The study main objective is to assess the changes in the ventricular repolarization (measure by the delta QTcf) after drug induced stimulation, compare to placebo, in order to identify subjects with extreme responses and collecting their skin and blood samples.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

An ECG is performed after a dose of sotalol on about 100 healthy subjects in order to identify about 20 extreme responders (10 high responders and 10 non responders) assessed as Delta QTcf compare to baseline. The ECG will be measured and the delta QTcf will be calculated on the 20 selected subjects in a second part of the clinical trial, cross over erythromycin/placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rueil Malmaison, Frankrig, 92500
        • Biotrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 to 40 years of age
  • Caucasian origin
  • BMI 19 to 29 kg/m²
  • Informed Consent obtained
  • National Health Security Number
  • Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
  • For woman: use of an effective contraceptive method

Non Inclusion Criteria:

  • Asthma
  • Heart Rate < 50 bpm
  • Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
  • atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
  • Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
  • Raynaud's phenomenon
  • Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
  • All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
  • Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
  • (QTcF) > 450 ms
  • QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
  • Allergy to macrolide type antibiotics
  • Known allergy to sotalol or lidocaine
  • Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
  • Known abnormal haemostasis
  • Kaliemia< 3.5 mmol/L
  • Magnesemia< 0,7 mmol/L
  • Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
  • Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
  • AST-ALT >3x upper normal limit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
4mg/Kg, IV during 20 min once
Eksperimentel: Erythromycin
Medicin: Erythromycin
4mg/Kg, IV during 20 min once

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Tidsramme: 1hour and 20 minutes
Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo. QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
1hour and 20 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Tidsramme: over 3 hours
compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
over 3 hours
Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Tidsramme: 1hour and 20 min
Analysis of Qwave morphologic changes
1hour and 20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ectycell SASU

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pierre and Marie Curie University

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2011

Først opslået (Skøn)

19. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-022000-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardiology: RR / QT

Kliniske forsøg med Erythromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner