Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)
keskiviikko 14. syyskuuta 2011 päivittänyt: Ectycell SASU
Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells
The study main objective is to assess the changes in the ventricular repolarization (measure by the delta QTcf) after drug induced stimulation, compare to placebo, in order to identify subjects with extreme responses and collecting their skin and blood samples.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
An ECG is performed after a dose of sotalol on about 100 healthy subjects in order to identify about 20 extreme responders (10 high responders and 10 non responders) assessed as Delta QTcf compare to baseline.
The ECG will be measured and the delta QTcf will be calculated on the 20 selected subjects in a second part of the clinical trial, cross over erythromycin/placebo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rueil Malmaison, Ranska, 92500
- Biotrial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 to 40 years of age
- Caucasian origin
- BMI 19 to 29 kg/m²
- Informed Consent obtained
- National Health Security Number
- Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
- For woman: use of an effective contraceptive method
Non Inclusion Criteria:
- Asthma
- Heart Rate < 50 bpm
- Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
- atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
- Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
- Raynaud's phenomenon
- Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
- All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
- Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
- (QTcF) > 450 ms
- QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
- Allergy to macrolide type antibiotics
- Known allergy to sotalol or lidocaine
- Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
- Known abnormal haemostasis
- Kaliemia< 3.5 mmol/L
- Magnesemia< 0,7 mmol/L
- Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
- Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
- AST-ALT >3x upper normal limit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
|
Kokeellinen: Erytromysiini
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Aikaikkuna: 1hour and 20 minutes
|
Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo.
QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
|
1hour and 20 minutes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Aikaikkuna: over 3 hours
|
compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
|
over 3 hours
|
|
Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Aikaikkuna: 1hour and 20 min
|
Analysis of Qwave morphologic changes
|
1hour and 20 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-022000-41
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .