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Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)

14. September 2011 aktualisiert von: Ectycell SASU

Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells

The study main objective is to assess the changes in the ventricular repolarization (measure by the delta QTcf) after drug induced stimulation, compare to placebo, in order to identify subjects with extreme responses and collecting their skin and blood samples.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An ECG is performed after a dose of sotalol on about 100 healthy subjects in order to identify about 20 extreme responders (10 high responders and 10 non responders) assessed as Delta QTcf compare to baseline. The ECG will be measured and the delta QTcf will be calculated on the 20 selected subjects in a second part of the clinical trial, cross over erythromycin/placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rueil Malmaison, Frankreich, 92500
        • Biotrial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 to 40 years of age
  • Caucasian origin
  • BMI 19 to 29 kg/m²
  • Informed Consent obtained
  • National Health Security Number
  • Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
  • For woman: use of an effective contraceptive method

Non Inclusion Criteria:

  • Asthma
  • Heart Rate < 50 bpm
  • Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
  • atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
  • Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
  • Raynaud's phenomenon
  • Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
  • All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
  • Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
  • (QTcF) > 450 ms
  • QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
  • Allergy to macrolide type antibiotics
  • Known allergy to sotalol or lidocaine
  • Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
  • Known abnormal haemostasis
  • Kaliemia< 3.5 mmol/L
  • Magnesemia< 0,7 mmol/L
  • Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
  • Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
  • AST-ALT >3x upper normal limit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4mg/Kg, IV during 20 min once
Experimental: Erythromycin
Arzneimittel: Erythromycin
4mg/Kg, IV during 20 min once

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Zeitfenster: 1hour and 20 minutes
Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo. QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
1hour and 20 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Zeitfenster: over 3 hours
compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
over 3 hours
Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Zeitfenster: 1hour and 20 min
Analysis of Qwave morphologic changes
1hour and 20 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ectycell SASU

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Pierre and Marie Curie University

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-022000-41

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