Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)
14 сентября 2011 г. обновлено: Ectycell SASU
Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells
The study main objective is to assess the changes in the ventricular repolarization (measure by the delta QTcf) after drug induced stimulation, compare to placebo, in order to identify subjects with extreme responses and collecting their skin and blood samples.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
An ECG is performed after a dose of sotalol on about 100 healthy subjects in order to identify about 20 extreme responders (10 high responders and 10 non responders) assessed as Delta QTcf compare to baseline.
The ECG will be measured and the delta QTcf will be calculated on the 20 selected subjects in a second part of the clinical trial, cross over erythromycin/placebo.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rueil Malmaison, Франция, 92500
- Biotrial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- 18 to 40 years of age
- Caucasian origin
- BMI 19 to 29 kg/m²
- Informed Consent obtained
- National Health Security Number
- Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
- For woman: use of an effective contraceptive method
Non Inclusion Criteria:
- Asthma
- Heart Rate < 50 bpm
- Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
- atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
- Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
- Raynaud's phenomenon
- Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
- All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
- Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
- (QTcF) > 450 ms
- QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
- Allergy to macrolide type antibiotics
- Known allergy to sotalol or lidocaine
- Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
- Known abnormal haemostasis
- Kaliemia< 3.5 mmol/L
- Magnesemia< 0,7 mmol/L
- Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
- Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
- AST-ALT >3x upper normal limit
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
|
Экспериментальный: Эритромицин
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Временное ограничение: 1hour and 20 minutes
|
Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo.
QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
|
1hour and 20 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Временное ограничение: over 3 hours
|
compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
|
over 3 hours
|
|
Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Временное ограничение: 1hour and 20 min
|
Analysis of Qwave morphologic changes
|
1hour and 20 min
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-022000-41
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .