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Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)

14 septembre 2011 mis à jour par: Ectycell SASU

Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells

The study main objective is to assess the changes in the ventricular repolarization (measure by the delta QTcf) after drug induced stimulation, compare to placebo, in order to identify subjects with extreme responses and collecting their skin and blood samples.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

An ECG is performed after a dose of sotalol on about 100 healthy subjects in order to identify about 20 extreme responders (10 high responders and 10 non responders) assessed as Delta QTcf compare to baseline. The ECG will be measured and the delta QTcf will be calculated on the 20 selected subjects in a second part of the clinical trial, cross over erythromycin/placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rueil Malmaison, France, 92500
        • Biotrial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 to 40 years of age
  • Caucasian origin
  • BMI 19 to 29 kg/m²
  • Informed Consent obtained
  • National Health Security Number
  • Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
  • For woman: use of an effective contraceptive method

Non Inclusion Criteria:

  • Asthma
  • Heart Rate < 50 bpm
  • Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
  • atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
  • Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
  • Raynaud's phenomenon
  • Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
  • All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
  • Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
  • (QTcF) > 450 ms
  • QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
  • Allergy to macrolide type antibiotics
  • Known allergy to sotalol or lidocaine
  • Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
  • Known abnormal haemostasis
  • Kaliemia< 3.5 mmol/L
  • Magnesemia< 0,7 mmol/L
  • Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
  • Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
  • AST-ALT >3x upper normal limit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
4mg/Kg, IV during 20 min once
Expérimental: Érythromycine
4mg/Kg, IV during 20 min once

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Délai: 1hour and 20 minutes
Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo. QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
1hour and 20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Délai: over 3 hours
compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
over 3 hours
Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Délai: 1hour and 20 min
Analysis of Qwave morphologic changes
1hour and 20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2011

Première publication (Estimation)

19 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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