- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01338441
Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)
14 septembre 2011 mis à jour par: Ectycell SASU
Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells
The study main objective is to assess the changes in the ventricular repolarization (measure by the delta QTcf) after drug induced stimulation, compare to placebo, in order to identify subjects with extreme responses and collecting their skin and blood samples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
An ECG is performed after a dose of sotalol on about 100 healthy subjects in order to identify about 20 extreme responders (10 high responders and 10 non responders) assessed as Delta QTcf compare to baseline.
The ECG will be measured and the delta QTcf will be calculated on the 20 selected subjects in a second part of the clinical trial, cross over erythromycin/placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rueil Malmaison, France, 92500
- Biotrial
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 to 40 years of age
- Caucasian origin
- BMI 19 to 29 kg/m²
- Informed Consent obtained
- National Health Security Number
- Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
- For woman: use of an effective contraceptive method
Non Inclusion Criteria:
- Asthma
- Heart Rate < 50 bpm
- Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
- atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
- Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
- Raynaud's phenomenon
- Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
- All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
- Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
- (QTcF) > 450 ms
- QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
- Allergy to macrolide type antibiotics
- Known allergy to sotalol or lidocaine
- Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
- Known abnormal haemostasis
- Kaliemia< 3.5 mmol/L
- Magnesemia< 0,7 mmol/L
- Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
- Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
- AST-ALT >3x upper normal limit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
Expérimental: Érythromycine
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Délai: 1hour and 20 minutes
|
Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo.
QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
|
1hour and 20 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Délai: over 3 hours
|
compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
|
over 3 hours
|
Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Délai: 1hour and 20 min
|
Analysis of Qwave morphologic changes
|
1hour and 20 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2011
Première publication (Estimation)
19 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2011
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010-022000-41
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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