Selections of Subjects With Important Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters for the Procurement of Skin and Blood Samples (iQTEST)
14 de setembro de 2011 atualizado por: Ectycell SASU
Selections of Subjects With Dramatic Changes in Their Cardiac Repolarization Parameters After a Pharmacologic Stimulus Aiming to Collect Their Skin Biopsy and Blood Cells
The study main objective is to assess the changes in the ventricular repolarization (measure by the delta QTcf) after drug induced stimulation, compare to placebo, in order to identify subjects with extreme responses and collecting their skin and blood samples.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
An ECG is performed after a dose of sotalol on about 100 healthy subjects in order to identify about 20 extreme responders (10 high responders and 10 non responders) assessed as Delta QTcf compare to baseline.
The ECG will be measured and the delta QTcf will be calculated on the 20 selected subjects in a second part of the clinical trial, cross over erythromycin/placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rueil Malmaison, França, 92500
- Biotrial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 to 40 years of age
- Caucasian origin
- BMI 19 to 29 kg/m²
- Informed Consent obtained
- National Health Security Number
- Eligible for Phase I as mentioned in the national registry of healthy volunteers
- For woman: use of an effective contraceptive method
Non Inclusion Criteria:
- Asthma
- Heart Rate < 50 bpm
- Hypotension with systolic blood pressure< 100 mm Hg.
- atrioventricular block (PR interval > 200 ms)
- Known Chronic illness (hepatic, renal or cardiac impairment, etc..)
- Raynaud's phenomenon
- Drug known to prolong QT (http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm) in the last 7 days.
- All chronic treatments are forbidden exceptive : oral contraceptives, paracetamol, vitamins and comfort treatment that do not prolong the QT
- Known family or individual past history of QT prolongation or unexplained syncope
- (QTcF) > 450 ms
- QRS interval non assessable on ECG at rest or bundle-branch block, QRS > 100 ms
- Allergy to macrolide type antibiotics
- Known allergy to sotalol or lidocaine
- Positive blood pregnancy test (Inclusion visit)
- Known abnormal haemostasis
- Kaliemia< 3.5 mmol/L
- Magnesemia< 0,7 mmol/L
- Under exclusion period or participating to another clinical trial on a new medicinal product
- Creatinin clearance < 80 ml/min (Cockroft and Gault formula)
- AST-ALT >3x upper normal limit
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
|
Experimental: Eritromicina
|
4mg/Kg, IV during 20 min once
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prolongation of cardiac QT due to erythromycin compare to Placebo reported as Delta QTcf
Prazo: 1hour and 20 minutes
|
Delta QTcf is measured at H0, H0+20 minutes, and H0+1h20, on groups' erythromycin and placebo.
QTcf may be adjusted based on the pharmacokinetic data to ensure time of the plasmatic pick is used.
|
1hour and 20 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparison Delta QTcf eryhtromycin-sotalol
Prazo: over 3 hours
|
compare the effect of erythromycin and sotalol on QT prologation
|
over 3 hours
|
|
Assess the effect of erythromycin Twave morphologie changes
Prazo: 1hour and 20 min
|
Analysis of Qwave morphologic changes
|
1hour and 20 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Sebastien Hulot, MD, University PMCurrie-INSERM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-022000-41
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .