Effekt og sikkerhed af BI 201335 (Faldaprevir) i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin hos behandlingsnaive genotype 1 hepatitis C-inficerede patienter (STARTverso 1)
18. august 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En fase III, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse af én gang daglig BI 201335 120 mg i 12 eller 24 uger eller BI 201335 240 mg i 12 uger i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i behandling med Geaïve-patient 1 Kronisk Hepatitis C-infektion
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af to forskellige behandlingsregimer med BI 201335, begge i kombination med PegIFN/RBV) sammenlignet med standardbehandling (SOC) med PegIFN/RBV alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
656
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien
- 1220.30.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgien
- 1220.30.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgien
- 1220.30.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgien
- 1220.30.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgien
- 1220.30.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgien
- 1220.30.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- 1220.30.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1220.30.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1220.30.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1220.30.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 1220.30.7006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation
- 1220.30.7007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Whitechapel, London, Det Forenede Kongerige
- 1220.30.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- 1220.30.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Clichy, Frankrig
- 1220.30.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lille, Frankrig
- 1220.30.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille, Frankrig
- 1220.30.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig
- 1220.30.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nice Cedex 3, Frankrig
- 1220.30.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Frankrig
- 1220.30.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Frankrig
- 1220.30.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pessac Cedex, Frankrig
- 1220.30.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rennes Cedex 09, Frankrig
- 1220.30.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Laurent du Var, Frankrig
- 1220.30.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig
- 1220.30.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chiba, Chiba, Japan
- 1220.30.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gifu, Gifu, Japan
- 1220.30.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- 1220.30.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan
- 1220.30.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- 1220.30.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kita-gun, Kagawa, Japan
- 1220.30.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi, Japan
- 1220.30.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- 1220.30.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- 1220.30.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- 1220.30.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nagoya, Aichi, Japan
- 1220.30.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Namegata, Ibaraki, Japan
- 1220.30.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan
- 1220.30.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omura, Nagasaki, Japan
- 1220.30.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Omuta, Fukuoka, Japan
- 1220.30.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Osaka, Osaka, Japan
- 1220.30.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- 1220.30.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sendai, Miyagi, Japan
- 1220.30.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tanabe, Wakayama, Japan
- 1220.30.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- 1220.30.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
- 1220.30.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barreiro, Portugal
- 1220.30.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbra, Portugal
- 1220.30.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugal
- 1220.30.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugal
- 1220.30.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugal
- 1220.30.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Porto, Portugal
- 1220.30.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vila Real, Portugal
- 1220.30.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- 1220.30.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien
- 1220.30.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien
- 1220.30.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien
- 1220.30.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- 1220.30.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Chaux-de-Fonds, Schweiz
- 1220.30.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lugano, Schweiz
- 1220.30.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz
- 1220.30.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zürich, Schweiz
- 1220.30.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- 1220.30.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1220.30.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- 1220.30.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- 1220.30.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Santander, Spanien
- 1220.30.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Spanien
- 1220.30.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Valencia, Spanien
- 1220.30.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vigo (Pontevedra), Spanien
- 1220.30.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- 1220.30.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1220.30.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Tyskland
- 1220.30.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Tyskland
- 1220.30.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Tyskland
- 1220.30.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- 1220.30.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland
- 1220.30.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erlangen, Tyskland
- 1220.30.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- 1220.30.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland
- 1220.30.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herne, Tyskland
- 1220.30.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kiel, Tyskland
- 1220.30.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland
- 1220.30.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Tyskland
- 1220.30.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Tyskland
- 1220.30.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Tyskland
- 1220.30.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- 1220.30.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Østrig
- 1220.30.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Østrig
- 1220.30.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wien, Østrig
- 1220.30.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kronisk hepatitis C-infektion, diagnosticeret af positive anti-HCV-antistoffer og påvist HCV-RNA ved screening ud over:
- positive anti-HCV-antistoffer eller påvist HCV-RNA mindst 6 måneder før screening; eller,
- leverbiopsi i overensstemmelse med kronisk HCV-infektion.
- HCV genotype 1-infektion bekræftet ved genotypisk test ved screening.
- Terapi-naiv over for interferon, pegyleret interferon, ribavirin eller ethvert antiviralt/immunmodulerende lægemiddel til akut eller kronisk HCV-infektion.
- HCV RNA = 1.000 IE/ml ved screening
Dokumentation af leverbiopsi inden for 3 år eller fibroscanning inden for 6 måneder før randomisering.
Bemærk: Hvis skrumpelever tidligere er blevet påvist ved en biopsi, behøver biopsier opnået mere end 3 år før randomisering ikke at blive gentaget. Biopsier kan fraviges for patienter, der ville blive udsat for risiko ved proceduren. Manglende evne til at foretage en leverbiopsi hos patienter med risiko for proceduren bør ikke udelukke sådanne patienter fra et forsøg.
- Alder 18 til 70 år
Kvindelige patienter:
- med dokumenteret hysterektomi,
- som har fået fjernet begge æggestokke,
- med dokumenteret tubal ligering,
- som er postmenopausale med sidste menstruation mindst 12 måneder før screening, eller
- af den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest ved screening og dag 1, som, hvis de er seksuelt aktive, accepterer at bruge en af de passende medicinsk accepterede præventionsmetoder fra screeningsdatoen til 7 måneder efter den sidste dosis ribavirin derudover til konsekvent og korrekt brug af et kondom. Patienter skal acceptere ikke at amme på noget tidspunkt fra screeningsdatoen indtil 7 måneder efter den sidste dosis ribavirin.
Medicinsk accepterede præventionsmetoder til kvinder i dette forsøg er ethinylestradiol-holdige præventionsmidler, membran med sæddræbende stof og intrauterin enhed.
Mandlige patienter:
- som er dokumenteret sterile, eller
- som er uden gravide kvindelige partnere og konsekvent og korrekt bruger kondom, mens deres kvindelige partner(e) (hvis de er i den fødedygtige alder) bruger en af de passende medicinsk accepterede præventionsmetoder fra screeningsdatoen til 7 måneder efter den sidste dosis ribavirin. Det er den mandlige patients ansvar at sikre, at hans partner(e) ikke er gravid før screening i undersøgelsen eller bliver gravid under behandlings- og observationsfasen. Kvindelige partnere i den fødedygtige alder bør udføre månedlige graviditetstests fra screeningsdatoen indtil 7 måneder efter den sidste dosis ribavirin (test vil blive leveret af sponsoren).
- Underskrevet informeret samtykkeformular før prøvedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- HCV-infektion af blandet genotype (1/2, 1/3 og 1/4) diagnosticeret ved genotypisk test ved screening
- Bevis på akut eller kronisk leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion. Tilfældig steatose diagnosticeret ved biopsi er ikke et udelukkelseskriterium.
- HIV co-infektion
- Hepatitis B-virus (HBV) infektion baseret på tilstedeværelse af HBs-Ag
- Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år forud for screening (med undtagelse af passende behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
- Aktivt eller, historie med alkohol eller ulovligt stofmisbrug andet end cannabis inden for de seneste 12 måneder
- En tilstand, der er defineret som en tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i denne undersøgelse, kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse eller begrænse patientens mulighed for at deltage i denne undersøgelse
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller planlagt brug af et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
- Modtog samtidig systemisk antiviral, hæmatopoietisk vækstfaktor eller immunmodulerende behandling inden for 30 dage før randomisering. Patienter, der behandles med orale antivirale midler, såsom acyclovir, famciclovir eller valacyclovir for tilbagevendende herpes simplex-infektion; eller med oseltamivir eller zanamivir for influenza A-infektion, kan screenes.
- Modtog silymarin (mælketidsel), glycyrrhizin eller Sho-saiko-to (SST) inden for 28 dage før randomisering og gennem hele behandlingsfasen af dette forsøg.
- Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlerne.
- Alfa-fetoproteinværdi > 100 ng/ml ved screening; hvis > 20 ng/ml og = 100 ng/ml, kan patienter inkluderes, hvis der ikke er tegn på leverkræft i et passende billeddiagnostisk studie (f.eks. ultralyd, CT-scanning eller MR) inden for de sidste 6 måneder før randomisering (besøg 2).
Andre eksklusionskriterier relateret til pegyleret interferon og/eller ribavirin-restriktioner er ikke anført her.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV i 48 uger
|
PegIFN/RBV i 48 uger
|
|
Eksperimentel: BI 201335 i 12 eller 24 uger
BI 201335 en gang daglig lav dosis i 12 eller 24 uger i kombination med PegIFN/RBV i 24 eller 48 uger
|
PegIFN/RBV i 48 uger
BI 201335 høj dosis én gang daglig
BI 201335 en gang daglig lav dosis
|
|
Aktiv komparator: Placebo og PegIFN/RBV
Placebo (oral) én gang dagligt plus PegIFN/RBV (subkutan injektion/oral) i 24 uger, efterfulgt af PegIFN/RBV alene op til uge 48.
|
PegIFN/RBV i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12), defineret som plasma Hepatitis C virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) niveau < 25 IE/ml (uopdaget) 12 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandling, op til 72 uger
|
Vedvarende virologisk respons 24 uger efter behandling (SVR24), defineret som plasma HCV RNA niveau < 25 IE/ml (uopdaget) 24 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
|
24 uger efter behandling, op til 72 uger
|
|
Tidlig behandlingssucces (ETS)
Tidsramme: uge 4 og uge 8
|
Tidlig behandlingssucces (ETS), defineret som et plasma HCV RNA niveau <25 IE/ml (detekteret eller uopdaget) i uge 4 og HCV RNA <25 IE/ml (uopdaget) i uge 8.
|
uge 4 og uge 8
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALT i normalområdet ved afslutning af behandling (EoT) Når SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
SVR12 betyder vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALAT i normalområdet ved afslutning af behandling (EoT) Når SVR12= NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
SVR12 betyder vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALT i normalområdet ved vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) besøg, når SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) Normalisering: ALT i normalområdet ved vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) besøg, når SVR12=NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) Normalisering: ASAT i normalområdet ved afslutning af behandling (EoT) Når SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
SVR12 betyder vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) Normalisering: ASAT i normalområdet ved afslutning af behandling (EoT) Når SVR12=NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
SVR12 betyder vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) Normalisering: ASAT i normalområdet ved vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) besøg, når SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) Normalisering: ASAT i normalområdet ved vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12) besøg, når SVR12=NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Dette vil blive præsenteret som antallet af patienter.
BL = Baseline
|
12 uger efter behandling, op til 60 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dieterich D, Nelson M, Soriano V, Arasteh K, Guardiola JM, Rockstroh JK, Bhagani S, Laguno M, Tural C, Ingiliz P, Jain MK, Stern JO, Manero M, Vinisko R, Kort J; STARTVerso4 study group. Faldaprevir and pegylated interferon alpha-2a/ribavirin in individuals co-infected with hepatitis C virus genotype-1 and HIV. AIDS. 2015 Mar 13;29(5):571-81. doi: 10.1097/QAD.0000000000000579.
- Jensen DM, Asselah T, Dieterich D, Foster GR, Sulkowski MS, Zeuzem S, Mantry P, Yoshida EM, Moreno C, Ouzan D, Wright M, Morano LE, Buynak R, Bourliere M, Hassanein T, Nishiguchi S, Kao JH, Omata M, Paik SW, Wong DK, Tam E, Kaita K, Feinman SV, Stern JO, Scherer J, Quinson AM, Voss F, Gallivan JP, Bocher WO, Ferenci P. Faldaprevir, pegylated interferon, and ribavirin for treatment-naive HCV genotype-1: pooled analysis of two phase 3 trials. Ann Hepatol. 2016 May-Jun;15(3):333-49. doi: 10.5604/16652681.1198803.
- Ferenci P, Asselah T, Foster GR, Zeuzem S, Sarrazin C, Moreno C, Ouzan D, Maevskaya M, Calinas F, Morano LE, Crespo J, Dufour JF, Bourliere M, Agarwal K, Forton D, Schuchmann M, Zehnter E, Nishiguchi S, Omata M, Kukolj G, Datsenko Y, Garcia M, Scherer J, Quinson AM, Stern JO; STARTVerso1 Study Group. STARTVerso1: A randomized trial of faldaprevir plus pegylated interferon/ribavirin for chronic HCV genotype-1 infection. J Hepatol. 2015 Jun;62(6):1246-55. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.024. Epub 2015 Jan 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2011
Først opslået (Skøn)
28. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1220.30
- 2010-021716-42 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .