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未治療のジェノタイプ 1 C 型肝炎感染患者における BI 201335 (ファルダプレビル) とペグ化インターフェロンαおよびリバビリンの併用の有効性と安全性 (STARTverso 1)

2015年8月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

遺伝子型のある治療歴のない患者を対象とした、ペグ化インターフェロンαおよびリバビリンとの併用による、1日1回BI 201335 120 mgを12週間または24週間、またはBI 201335 240 mgを12週間投与する第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験1 慢性C型肝炎感染症

この試験の目的は、BI 201335 による 2 つの異なる治療レジメン（両方とも PegIFN/RBV と併用）の有効性と安全性を、PegIFN/RBV 単独による標準治療（SOC）と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

656

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 1220.30.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.30.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.30.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.30.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1220.30.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 1220.30.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、イギリス
        • 1220.30.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、イギリス
        • 1220.30.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London、イギリス
        • 1220.30.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 1220.30.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.30.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.30.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.30.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス
        • 1220.30.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds、スイス
        • 1220.30.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、スイス
        • 1220.30.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen、スイス
        • 1220.30.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 1220.30.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • 1220.30.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.30.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.30.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.30.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、スペイン
        • 1220.30.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1220.30.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia、スペイン
        • 1220.30.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra)、スペイン
        • 1220.30.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 1220.30.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.30.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.30.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1220.30.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1220.30.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1220.30.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1220.30.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ
        • 1220.30.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ
        • 1220.30.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1220.30.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne、ドイツ
        • 1220.30.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel、ドイツ
        • 1220.30.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1220.30.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1220.30.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、ドイツ
        • 1220.30.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • 1220.30.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 1220.30.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clichy、フランス
        • 1220.30.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille、フランス
        • 1220.30.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1220.30.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 1220.30.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3、フランス
        • 1220.30.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1220.30.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス
        • 1220.30.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex、フランス
        • 1220.30.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09、フランス
        • 1220.30.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var、フランス
        • 1220.30.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • 1220.30.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1220.30.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1220.30.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1220.30.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1220.30.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1220.30.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1220.30.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
        • 1220.30.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro、ポルトガル
        • 1220.30.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1220.30.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.30.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.30.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.30.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1220.30.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real、ポルトガル
        • 1220.30.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.30.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.30.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.30.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.30.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦
        • 1220.30.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1220.30.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1220.30.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1220.30.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1220.30.7006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1220.30.7007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Chiba, Chiba、日本
        • 1220.30.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu、日本
        • 1220.30.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo、日本
        • 1220.30.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka、日本
        • 1220.30.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa、日本
        • 1220.30.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa、日本
        • 1220.30.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi、日本
        • 1220.30.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1220.30.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka、日本
        • 1220.30.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano、日本
        • 1220.30.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1220.30.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki、日本
        • 1220.30.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo、日本
        • 1220.30.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki、日本
        • 1220.30.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka、日本
        • 1220.30.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1220.30.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido、日本
        • 1220.30.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi、日本
        • 1220.30.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama、日本
        • 1220.30.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki、日本
        • 1220.30.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性 C 型肝炎感染症。抗 HCV 抗体陽性により診断され、スクリーニング時に HCV RNA が検出されたことに加えて、以下の条件を満たしている。

    1. スクリーニングの少なくとも6か月前に抗HCV抗体陽性またはHCV RNAが検出された。また、
    2. 肝生検は慢性HCV感染と一致します。
  2. スクリーニング時の遺伝子型検査によりHCV遺伝子型1感染が確認された。
  3. 急性または慢性HCV感染症に対するインターフェロン、ペグ化インターフェロン、リバビリン、またはその他の抗ウイルス薬/免疫調節薬の治療経験がない。
  4. スクリーニング時の HCV RNA = 1,000 IU/mL

  5. ランダム化前の3年以内の肝生検または6か月以内のフィブロスキャンの記録。

    注: 肝硬変が生検で以前に証明されている場合は、無作為化の 3 年以上前に得られた生検を繰り返す必要はありません。 この処置により危険にさらされる可能性がある患者については、生検が免除される場合があります。 肝生検ができない患者に肝生検のリスクがあるからといって、そのような患者を治験から除外すべきではない。

  6. 18歳から70歳まで

  7. 女性患者:

    1. 記録された子宮摘出術を伴う、
    2. 両方の卵巣を切除した人は、
    3. 卵管結紮が記録されている、
    4. 閉経後であり、最終月経がスクリーニングの少なくとも12か月前にある人、または
    5. スクリーニング時および1日目の血清妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、性的に活動的であれば、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与後7か月まで医学的に認められた適切な避妊方法の1つを使用することに同意していること。コンドームを一貫して正しく使用すること。 患者は、スクリーニングの日からリバビリンの最後の投与後 7 か月が経過するまで、いかなる時点においても授乳を行わないことに同意しなければなりません。

    この試験で医学的に認められている女性の避妊方法は、エチニルエストラジオールを含む避妊薬、殺精子物質を含むペッサリー、および子宮内避妊具である。

    男性患者:

    1. 無菌であることが証明されている人、または
    2. 妊娠中の女性パートナーがおらず、女性パートナー（妊娠の可能性がある場合）がスクリーニング日から7か月まで医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用している間、一貫して正しくコンドームを使用している人リバビリンの最後の投与後。 研究へのスクリーニング前にパートナーが妊娠していないこと、または治療および観察段階中に妊娠していることを確認するのは男性患者の責任です。 妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング日からリバビリンの最後の投与後 7 か月後まで毎月妊娠検査を実施する必要があります (検査はスポンサーによって提供されます)。
  8. 治験参加前に署名されたインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. スクリーニング時の遺伝子型検査によって診断された混合遺伝子型（1/2、1/3、および1/4）のHCV感染症
  2. 慢性HCV感染以外の原因による急性または慢性肝疾患の証拠。 生検によって診断された偶発的な脂肪症は除外基準ではありません。
  3. HIV 同時感染
  4. HBs-Ag の存在に基づく B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染
  5. 活動性の悪性腫瘍、またはスクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）
  6. 過去12か月以内に大麻以外のアルコールまたは違法薬物乱用の活動歴または過去
  7. 研究者の意見として、この研究への参加により患者を危険にさらす可能性がある、この研究の結果に影響を与える可能性がある、または患者がこの研究に参加する能力を制限する可能性があると定義される状態
  8. -スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用、またはこの研究の過程で計画されている治験薬の使用。
  9. -無作為化前の30日以内に、同時の全身性抗ウイルス薬、造血増殖因子治療、または免疫調節治療を受けた。 再発性単純ヘルペス感染症に対して、アシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビルなどの経口抗ウイルス薬で治療を受けている患者。または、A型インフルエンザ感染症に対するオセルタミビルまたはザナミビルとの併用がスクリーニングされる場合があります。
  10. -無作為化前の28日以内およびこの試験の治療期間全体を通じて、シリマリン（オオアザミ）、グリチルリチン、または小柴胡湯（SST）の投与を受けた。
  11. -治験薬の成分に対する既知の過敏症。
  12. スクリーニング時のアルファフェトプロテイン値 > 100 ng/mL。 > 20 ng/mL かつ = 100 ng/mL の場合、無作為化前の過去 6 か月以内に適切な画像検査（超音波、CT スキャン、または MRI など）で肝がんの証拠がない患者を含めることができます（来院） 2)。

ペグ化インターフェロンおよび/またはリバビリンの制限に関連するその他の除外基準はここには記載されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ペグIFN/RBV
PegIFN/RBV 48週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN/RBV 48週間
実験的：BI 201335 12 週間または 24 週間
BI 201335 低用量を 1 日 1 回、12 週間または 24 週間、PegIFN/RBV と併用して 24 週間または 48 週間投与
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN/RBV 48週間
薬：BI 201335
BI 201335 1 日 1 回高用量
薬：BI 201335
BI 201335 1 日 1 回低用量
アクティブコンパレータ：プラセボとPegIFN/RBV
プラセボ（経口）を1日1回＋PegIFN/RBV（皮下注射/経口）を24週間投与し、その後48週目までPegIFN/RBVのみを投与した。
薬：プラセボ
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN/RBV 48週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間でウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠：治療後12週間、最長60週間
治療後 12 週間の持続的ウイルス学的反応 (SVR12)。当初計画された治療期間から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) リボ核酸 (RNA) レベル < 25 IU/mL (検出されない) と定義されます。
治療後12週間、最長60週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 24 週間でもウイルス学的反応が持続 (SVR24)
時間枠：治療後24週間、最長72週間
治療後 24 週間の持続的ウイルス学的反応 (SVR24)。当初計画した治療期間から 24 週間後の血漿 HCV RNA レベル < 25 IU/mL (検出されない) として定義されます。
治療後24週間、最長72週間
早期治療の成功 (ETS)
時間枠：4週目と8週目
早期治療成功 (ETS) は、4 週目の血漿 HCV RNA レベル <25 IU/mL (検出または未検出)、および 8 週目の HCV RNA <25 IU/mL (未検出) として定義されます。
4週目と8週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正規化: SVR12=YES の場合、治療終了時 (EoT) で ALT が正常範囲にある
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応を意味します。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正規化: SVR12= NO の場合、治療終了時 (EoT) で ALT は正常範囲にあります
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応を意味します。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化: 治療 (SVR12) の 12 週間後来院、持続ウイルス反応時の ALT は正常範囲 (SVR12=YES の場合)
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の正常化: 治療 (SVR12) の 12 週間後来院、SVR12=NO の場合、持続的ウイルス学的反応時の ALT は正常範囲にあります。
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正規化: SVR12=YES の場合、治療終了時 (EoT) の AST は正常範囲内
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応を意味します。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正規化: SVR12=NO の場合、治療終了時 (EoT) の AST は正常範囲にあります
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 SVR12 は、治療後 12 週間の持続的なウイルス学的反応を意味します。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正規化: 治療 (SVR12) 後 12 週間の持続的ウイルス反応における AST は正常範囲内 (SVR12=YES の場合)
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の正規化: 治療 (SVR12) の 12 週間後来院、持続ウイルス反応時の AST は正常範囲 (SVR12=NO の場合)
時間枠：治療後12週間、最長60週間
これが患者数として表示されます。 BL = ベースライン
治療後12週間、最長60週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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  • 1220.30
  • 2010-021716-42 (EudraCT番号：EudraCT)

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