Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BI 201335 (Faldaprevir) v kombinaci s pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 1 (STARTverze 1)

18. srpna 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze III s jednou denně BI 201335 120 mg po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo BI 201335 240 mg po dobu 12 týdnů v kombinaci s pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem s genonaivním typem léčby 1 Chronická infekce hepatitidy C

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou různých léčebných režimů s BI 201335, oba v kombinaci s PegIFN/RBV) ve srovnání se standardní péčí (SOC) se samotným PegIFN/RBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

656

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • 1220.30.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1220.30.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1220.30.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1220.30.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1220.30.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1220.30.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • 1220.30.3314 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Clichy, Francie
        • 1220.30.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Francie
        • 1220.30.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1220.30.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 1220.30.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Francie
        • 1220.30.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1220.30.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie
        • 1220.30.3309 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Francie
        • 1220.30.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Francie
        • 1220.30.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var, Francie
        • 1220.30.3312 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 1220.30.3313 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Chiba, Chiba, Japonsko
        • 1220.30.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japonsko
        • 1220.30.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1220.30.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
        • 1220.30.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japonsko
        • 1220.30.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko
        • 1220.30.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japonsko
        • 1220.30.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • 1220.30.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • 1220.30.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • 1220.30.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1220.30.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japonsko
        • 1220.30.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • 1220.30.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
        • 1220.30.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko
        • 1220.30.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1220.30.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1220.30.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1220.30.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japonsko
        • 1220.30.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
        • 1220.30.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 1220.30.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1220.30.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1220.30.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1220.30.4916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1220.30.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1220.30.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1220.30.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Německo
        • 1220.30.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo
        • 1220.30.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1220.30.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Německo
        • 1220.30.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiel, Německo
        • 1220.30.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1220.30.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1220.30.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1220.30.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1220.30.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • 1220.30.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugalsko
        • 1220.30.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1220.30.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1220.30.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1220.30.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1220.30.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1220.30.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Real, Portugalsko
        • 1220.30.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 1220.30.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1220.30.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1220.30.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1220.30.4304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.30.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.30.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.30.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.30.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • 1220.30.7002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1220.30.7001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1220.30.7004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 1220.30.7005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1220.30.7006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1220.30.7007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • 1220.30.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.30.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.30.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.30.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1220.30.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království
        • 1220.30.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Spojené království
        • 1220.30.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Spojené království
        • 1220.30.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitechapel, London, Spojené království
        • 1220.30.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • 1220.30.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.30.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.30.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.30.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Španělsko
        • 1220.30.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1220.30.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • 1220.30.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Španělsko
        • 1220.30.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • 1220.30.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko
        • 1220.30.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • 1220.30.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 1220.30.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • 1220.30.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce hepatitidy C, diagnostikovaná pozitivními anti-HCV protilátkami a detekovaná HCV RNA při screeningu kromě:

    1. pozitivní anti-HCV protilátky nebo detekovaná HCV RNA alespoň 6 měsíců před screeningem; nebo,
    2. jaterní biopsie v souladu s chronickou infekcí HCV.
  2. Infekce HCV genotypu 1 potvrzena genotypovým testováním při screeningu.
  3. Naivní léčba interferonem, pegylovaným interferonem, ribavirinem nebo jakýmkoli antivirovým/imunomodulačním lékem pro akutní nebo chronickou infekci HCV.
  4. HCV RNA = 1 000 IU/ml při screeningu

  5. Dokumentace jaterní biopsie během 3 let nebo fibroscan během 6 měsíců před randomizací.

    Poznámka: Pokud byla cirhóza dříve prokázána na biopsii, není nutné opakovat biopsie získané více než 3 roky před randomizací. Biopsie mohou být upuštěny u pacientů, kteří by byli vystaveni riziku postupu. Neschopnost provést jaterní biopsii u pacientů s rizikem tohoto postupu by takové pacienty neměla vyloučit ze studie.

  6. Věk 18 až 70 let

  7. Pacientky:

    1. s dokumentovanou hysterektomií,
    2. kterým byly odstraněny oba vaječníky,
    3. s dokumentovanou tubární ligací,
    4. které jsou po menopauze s poslední menstruací alespoň 12 měsíců před screeningem, nebo
    5. plodného potenciálu s negativním těhotenským testem v séru při screeningu a v den 1, který, pokud je sexuálně aktivní, souhlasí s použitím jedné z vhodných lékařsky uznávaných metod antikoncepce od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce ribavirinu navíc k důslednému a správnému používání kondomu. Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit kdykoli od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce ribavirinu.

    Lékařsky uznávanými metodami antikoncepce pro ženy v této studii jsou antikoncepce obsahující ethinylestradiol, bránice se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko.

    Mužští pacienti:

    1. u kterých je doloženo, že jsou sterilní, popř
    2. kteří jsou bez těhotných partnerek a důsledně a správně používají kondom, zatímco jejich partnerky (pokud jsou v plodném věku) používají jednu z vhodných lékařsky uznávaných metod antikoncepce od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce ribavirinu. Je na odpovědnosti pacienta mužského pohlaví zajistit, aby jeho partnerka (partnerky) nebyla těhotná před screeningem do studie nebo neotěhotněla během fáze léčby a pozorování. Partnerky ve fertilním věku by měly provádět měsíční těhotenské testy od data screeningu do 7 měsíců po poslední dávce ribavirinu (testy zajistí zadavatel).
  8. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve zkušební verzi

Kritéria vyloučení:

  1. HCV infekce smíšeného genotypu (1/2, 1/3 a 1/4) diagnostikovaná genotypovým testováním při screeningu
  2. Důkazy o akutním nebo chronickém onemocnění jater způsobeném jinými příčinami než je chronická infekce HCV. Náhodná steatóza diagnostikovaná biopsií není vylučovacím kritériem.
  3. koinfekce HIV
  4. Infekce virem hepatitidy B (HBV) na základě přítomnosti HBs-Ag
  5. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku)
  6. Aktivní nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog jiných než konopí během posledních 12 měsíců
  7. Stav, který je definován jako stav, který podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti v této studii, může ovlivnit výsledky této studie nebo omezit schopnost pacientů účastnit se této studie.
  8. Užívání jakýchkoliv hodnocených léků během 30 dnů před screeningem nebo plánované použití zkoumaného léku v průběhu této studie.
  9. Během 30 dnů před randomizací dostávali souběžně systémovou antivirovou léčbu, hematopoetický růstový faktor nebo imunomodulační léčbu. Pacienti léčení perorálními antivirotiky, jako je acyklovir, famciklovir nebo valaciklovir pro recidivující infekci herpes simplex; nebo s oseltamivirem nebo zanamivirem na infekci chřipky A, může být vyšetřen.
  10. Během 28 dnů před randomizací a během léčebné fáze této studie obdrželi silymarin (ostropestřec mariánský), glycyrrhizin nebo Sho-saiko-to (SST).
  11. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků.
  12. hodnota alfa fetoproteinu > 100 ng/ml při screeningu; pokud > 20 ng/ml a = 100 ng/ml, mohou být pacienti zařazeni, pokud v příslušné zobrazovací studii (např. ultrazvuk, CT nebo MRI) během posledních 6 měsíců před randomizací nejsou žádné známky rakoviny jater (návštěva 2).

Další vylučovací kritéria týkající se omezení pegylovaného interferonu a/nebo ribavirinu zde nejsou uvedena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV po dobu 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV po dobu 48 týdnů
Experimentální: BI 201335 na 12 nebo 24 týdnů
BI 201335 jednou denně nízká dávka po dobu 12 nebo 24 týdnů v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV po dobu 48 týdnů
Lék: BI 201335
BI 201335 jednou denně vysoká dávka
Lék: BI 201335
BI 201335 jednou denně nízká dávka
Aktivní komparátor: Placebo a PegIFN/RBV
Placebo (perorální) jednou denně plus PegIFN/RBV (subkutánní injekce/orální) po dobu 24 týdnů, poté samotný PegIFN/RBV až do týdne 48.
Lék: Placebo
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN/RBV po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Setrvalá virologická odpověď 12 týdnů po léčbě (SVR12), definovaná jako plazmatický virus hepatitidy C (HCV) Hladina ribonukleové kyseliny (RNA) < 25 IU/ml (nezjištěno) 12 týdnů po původně plánované délce léčby.
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě, až 72 týdnů
Setrvalá virologická odpověď 24 týdnů po léčbě (SVR24), definovaná jako hladina plazmatické HCV RNA < 25 IU/ml (nezjištěno) 24 týdnů po původně plánované délce léčby.
24 týdnů po léčbě, až 72 týdnů
Úspěch včasné léčby (ETS)
Časové okno: týden 4 a týden 8
Úspěch časné léčby (ETS), definovaný jako hladina HCV RNA v plazmě <25 IU/ml (detekována nebo nedetekována) v týdnu 4 a HCV RNA <25 IU/ml (nedetekována) v týdnu 8.
týden 4 a týden 8
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT): ALT v normálním rozmezí na konci léčby (EoT), když SVR12=ANO
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. SVR12 znamená setrvalou virologickou odpověď 12 týdnů po léčbě. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT): ALT v normálním rozmezí na konci léčby (EoT), když SVR12= NE
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. SVR12 znamená setrvalou virologickou odpověď 12 týdnů po léčbě. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT): ALT v normálním rozmezí při trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po návštěvě (SVR12) po léčbě, když SVR12=ANO
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Normalizace alaninaminotransferázy (ALT): ALT v normálním rozmezí při trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po návštěvě (SVR12) po léčbě, když SVR12=NE
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Normalizace aspartátaminotransferázy (AST): AST v normálním rozmezí na konci léčby (EoT), když SVR12=ANO
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. SVR12 znamená setrvalou virologickou odpověď 12 týdnů po léčbě. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Normalizace aspartátaminotransferázy (AST): AST v normálním rozmezí na konci léčby (EoT), když SVR12=NE
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. SVR12 znamená setrvalou virologickou odpověď 12 týdnů po léčbě. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Normalizace aspartátaminotransferázy (AST): AST v normálním rozmezí při trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po návštěvě (SVR12) po léčbě, když SVR12=ANO
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
Normalizace aspartátaminotransferázy (AST): AST v normálním rozmezí při setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po návštěvě (SVR12) po léčbě, když SVR12=NE
Časové okno: 12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů
To bude prezentováno jako počet pacientů. BL = základní linie
12 týdnů po léčbě, až 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.30
  • 2010-021716-42 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit